危険な幹細胞製品を販売する企業はFDAの警告を受けます - 医療イノベーション

危険な幹細胞製品を販売する企業はFDAの警告を受ける

臍帯血（通常は幹細胞を含む）に由来する製品を食品医薬品局（FDA）の承認なしに販売していた米国の企業は、現在、当局から緊急の警告を受けています。

FDAはいくつかの企業に緊急の警告を送りました。

FDAは、臍帯血に由来する医療製品を販売していたいくつかの企業に警告を発しました。

臍帯血は幹細胞の優れた供給源です。これらは、事実上あらゆるタイプの細胞に変化する能力を持つ特殊化されていない細胞です。

このため、幹細胞治療は、あらゆる種類の状態や身体的損傷の治療のためにますます求められるようになっています。これは、この形式の治療法の研究がまだ多くの点で初期段階にあるという事実にもかかわらずです。

これはまた、FDAが臍帯血に由来するどの製品が医療専門家とその患者に販売するための承認を受けることができるか、そしてどのような条件であるかに関して詳細で厳格な規制を発行した理由でもあります。

しかし最近、FDAは彼らの承認なしにへその緒由来の製品を販売しているいくつかの会社を特定しました。

さらに、これらの企業の多くは、臍帯血を採取して製品を準備する際に、FDAのガイドラインに従わなかったようです。これは、これらの製品を使用する人々を非常に深刻なリスクにさらす可能性があります。

そのため、FDAはこれらの各企業に警告を発し、問題に直ちに対処し、警告に返信するよう求め、これらの問題を解決するために実行する予定の手順を詳しく説明しています。

企業が適切に対応しなかった場合、差し押さえ、差し止め命令、さらには起訴に直面する可能性があります。

製品が汚染されている可能性があります

カリフォルニア州ヨーバリンダにあるLiveyonLabsおよびLiveyonLLC施設の5月の検査の後、FDA当局は、献血者とは無関係の個人での使用を目的とした臍帯血由来製品を違法に収穫、処理、販売していることを発見しました。。

この種の使用法は、製品が医薬品と生物学的製品の両方に対して発行された規制を満たさなければならないことを意味し、企業はそれらを販売するために特別なライセンスを申請する必要があります。

ただし、PUREおよびPURE PROと呼ばれる製品は、そのようなライセンスを取得していません。また、そもそも企業は適切なライセンスを申請していなかったようです。

FDAの関係者によると、PUREおよびPURE PROは、現在の適正組織基準および適正製造基準の規制にも準拠していませんでした。これは、臍帯血を採取する前に、企業がドナーを適切にスクリーニングして、必要なすべての健康マーカーを満たしていることを確認していなかったことを意味します。

収集された血液の取り扱いも不適切だった、とFDAは言います。これは、結果として生じる製品がウイルスまたは他の潜在的に危険な微生物で汚染されている可能性があることを意味します。

FDAはまた、他の2つの会社（RichSource StemCellsとCharaBiologics）に、これらの会社が未承認の幹細胞製品を販売していることを発見したため、無題の手紙を送りました。

彼らはまた、FDAの承認を受けていない幹細胞製品を人々に提供している可能性のある製造業者や医療提供者にさらに20通の手紙を送りました。

FDAの生物製剤評価研究センターの所長であるピーターマークス博士は次のように説明しています。「FDAの使命には、[人々]が依存する医療製品の安全性と有効性の確保を支援することで公衆衛生を保護することが含まれます。当局は、深刻な病気の治療に対する有効性について誤った誤解を招く主張をする幹細胞製品を商業的に販売することにより、脆弱な集団を捕食する施設があることを認識しています。」

「今月だけで当局がとった行動の数からも明らかなように、当局が意図している期間中に連邦食品医薬品化粧品法とFDAの規制を順守できなかった企業はまだたくさんあります。製品の使用が報告された安全上の懸念または潜在的な重大な安全上の懸念を引き起こさない場合に、施行の裁量を行使すること。」
ピーターマークス博士

「当局は、今後数ヶ月の間に規制要件について当局と協力するようにこれらの製造業者に引き続き促します」と彼は付け加えます。