ホメオパシー：FDAがリスクに関する新しい声明を発表
ホメオパシー産業が成長するにつれて、食品医薬品局（FDA）は、「ホメオパシー」とラベル付けされた製品の潜在的に有害な影響から一般市民を保護するために取っている2つの主要なステップを提示する声明を発表します。
いくつかの推定によれば、米国の成人の3分の1と子供の11％以上が、補完的な健康アプローチを使用しています。
2012年、米国疾病予防管理センター（CDC）は、約89,000人の成人のサンプルを分析しました。
彼らは、これらのうち40,000以上が「非ビタミン、非ミネラルの栄養補助食品」を服用しており、5,000以上がホメオパシー治療を使用していることを発見しました。
一部の情報筋によると、ホメオパシーは米国では12億ドルの産業です。ますます多くの人々がこれらの製品を購入し始めるにつれて、安全でない製品が消費者に届くリスクも高まっています。
これを防ぐために、2017年にFDAは、ホメオパシー製品のリスクを評価する方法を説明したガイダンス文書の草案を発行しました。
現在、彼らはこのドキュメントを改訂し、新しいバージョンに関するフィードバックと入力を一般の人々に求めています。
FDAはまた、1988年に発行された「ホメオパシー薬が販売される可能性のある条件」というタイトルの以前のコンプライアンスポリシーガイドを撤回しています。これは、ポリシーが現在の考え方を反映しなくなったためです。
食品医薬品局の代理コミッショナーであるノーマンE.シャープレス博士と、医薬品評価研究センターの所長であるジャネットウッドコック博士は、これら2つの新しいステップを詳述するFDA声明を執筆しました。
FDAは一般市民にガイダンス草案を検討するよう要請します
彼らの声明の中で、FDAはホメオパシー製品の潜在的なリスクから公衆を保護する必要性を説明しています。
ホメオパシー薬は、「植物に由来する成分、健康または病気の動物または人間の供給源、既知の毒物を含むミネラルや化学物質を含む、幅広い物質から作られています」と彼らは言います。
「これらの製品は、製造が不十分な場合、重大な、さらには永続的な危害を引き起こす可能性があります」と彼らは主張します。
2017年のガイダンス草案の改訂の一環として、FDAは現在、ホメオパシー製品のどのカテゴリーが公衆衛生へのリスクが高いか、およびどの特定の成分と投与方法が安全である可能性が低いかを詳述しています。
彼らはまた、「脆弱な人々のための製品、および重大な品質問題のある製品」についての詳細を提供することを計画しています。
FDAは、この草案が最終版になる前に改訂する際に、国民の助けを求めています。彼らの声明の中で、彼らは、「私たちは、一般の人々がこの改訂されたガイダンス草案をレビューし、それが完成する前にコメントすることを奨励します」と述べています。
「この新しいパブリックコメント期間を通じて収集されたフィードバック、元の2017ドラフトガイダンスで提出された4,500以上の利害関係者のコメント、およびホメオパシー[薬物]の現在の使用に関する2015年の公聴会から収集された情報を検討します。」
この文書の最終版は、「[FDA]が優先することを意図しているホメオパシー医薬品のカテゴリーに関する透明性を提供する」でしょう。
コンプライアンスポリシーガイドの撤回
FDAはまた、「ホメオパシー薬が販売される可能性のある条件」というタイトルのコンプライアンスポリシーガイド（CPG）を撤回しました。
この撤回の主な理由は、CPGの発行以来、FDAは、ホメオパシー薬が人の健康に重大なリスクをもたらすいくつかの状況に遭遇したことです。 FDAは彼らのウェブサイトに次のように書いています。
「CPG400.400は、一般的に規制および執行措置に対するリスクベースのアプローチと矛盾しているため、現在の考え方を反映していません。したがって、撤回するのが適切です。」
これらの2つのステップは、潜在的に有害なホメオパシー製品から一般市民を保護するためのより大きな取り組みの一部です。
この取り組みの一環として、FDAはホメオパシー医薬品の生産者に10通以上の警告書を発行しました。最近の受信者には、Kadesh Inc.、U.S。ContinentalMarketing Inc.、Fill It Pack It Inc.、Bershtel Enterprises LLC dbaWePackItAllなどがあります。
FDAによると、これらの企業は、深刻な眼の感染症を引き起こす可能性のある非滅菌状態で点眼薬を製造および包装するために協力してきました。
FDAはまた、消費者と医療専門家が同様に、ホメオパシー製品に関する健康への悪影響や問題をMedWatch有害事象報告プログラムに報告することを奨励しています。
