てんかんの医療大麻が最初にFDAで承認されました
重度のてんかんの患者が自分の状態を管理するために医療大麻を使用することを許可されるべきかどうかについてのますます騒々しい国際的な議論の文脈で、食品医薬品局はちょうどそのような薬の1つを公式に承認しました。
最近、国際的なメディアは、医療大麻店が英国の税関に押収された英国人の母親の事件の報道で彼らの聴衆を攻撃しました。
女性は、重度のてんかんを患っている12歳の息子の状態を管理するために、英国に持ち込んだ大麻油を運んでいました。
紛争は結局、英国当局が少年を例外とし、没収された物質を返還することになった。
米国では、一部の州で大麻の医療使用が合法化されていますが、最近まで、特定の病状の治療または管理において安全であるとして、食品医薬品局（FDA）の承認を取得していませんでした。
しかし月曜日に、FDAはついに2歳以上の患者の2つのまれなてんかんの形態であるレノックスガストー症候群とドラベ症候群の治療にエピジオレックスと呼ばれる経口カンナビジオール（CBD）溶液の使用を承認しました。
CBDはマルジウアナ植物に由来しますが 大麻サティバ、それは酩酊状態を誘発しません。 「高」は、代わりにテトラヒドロカンナビノール（THC）と呼ばれる別の大麻成分によって引き起こされます。
「FDAは長年この分野の研究を支援してきました」とFDAコミッショナーのスコットゴットリーブ博士は公式声明で述べています。 「しかし、マリファナは既知のリスクを伴うスケジュールIの化合物です。」
麻薬取締局（DEA）は、スケジュールIの物質は、「現在受け入れられている医療用途がなく、乱用の可能性が高い薬物として定義されている」と主張しています。
このため、ゴットリーブ博士は、FDAが大麻由来の薬物を医学的治療に承認する前に、厳格な基準を満たし、確固たる証拠を確認する必要があると述べています。そしてエピジオレックスは、これらの高い基準を達成した最初の薬です。
「これは重要な医学的進歩です。しかし、これはマリファナまたはそのすべての構成要素の承認ではないことに注意することも重要です」とコミッショナーは強調します。
「これは、特定の用途のための1つの特定のCBD薬の承認です。そしてそれは、特定の状態の治療におけるこの化合物の使用を評価する十分に管理された臨床試験に基づいていました」と彼は付け加えます。
まれで重度のてんかんの治療
この新薬が治療する2つの状態、レノックス・ガストー症候群とドラベ症候群は、どちらもまれで重度のタイプの小児期発症てんかんです。
レノックス・ガストー症候群は、ほとんどの場合3〜5歳で始まり、頻繁な発作を特徴とします。発作の多くは強壮性です。つまり、手足や体の他の部分の筋肉が突然硬化します。
事実上、この状態と診断されたすべての子供たちも知的障害を発症し、それらのほとんどは基本的な日常活動の支援も必要とします。
ドラベ症候群は乳児期の最初の年に現れ、熱性けいれんから始まります。状態が進行するにつれて、他のタイプの発作も経験されます。これらには、短時間の制御されていない筋肉のけいれんを特徴とするミオクローヌス発作が含まれます。
一部の子供は、「てんかん重積状態」として知られる状態を発症することもあります。この状態では、緊急介入を必要とする継続的な発作を経験します。この症候群の患者はまた、しばしば言語能力の低下、運動能力の低下、および多動性を発症し、他者との関係を築くのが難しいと感じるかもしれません。
「ドラベ症候群とレノックス・ガストー症候群の患者が経験する制御困難な発作は、これらの患者の生活の質に大きな影響を及ぼします」と、FDAセンターの神経製品部門のディレクターであるビリーダン博士は述べています。医薬品評価研究センター。
「レノックス・ガストー患者に対する別の重要な治療オプションに加えて、ドラベ[症候群]患者専用の薬剤のこの初めての承認は、この状態の人々をケアするための治療アプローチに重要かつ必要な改善を提供します。」
潜在的なリスクと副作用
エピジオレックスは、3つのランダム化二重盲検プラセボ対照試験でテストされ、他の薬剤と併用すると、レノックス・ガストー症候群またはドラベ症候群の患者の発作の頻度を減らすのに効果的であることが明らかになりました。
副作用も認められ、最も一般的なものは、無気力、倦怠感、食欲減退、肝酵素の上昇、下痢、発疹、脱力感、不眠症、睡眠不足、および感染症です。
より深刻なリスクも考慮に入れる必要がありますが、FDAは、そのような問題はてんかん薬に関連して発生する可能性があると述べています。これらのリスクには、自殺念慮、自殺未遂、攻撃性または興奮の増加、うつ病、パニック発作などがあります。
報告された症例は一般的に軽度でしたが、肝障害も可能性があります。それにもかかわらず、これはより深刻な肝臓関連の問題の危険因子になる可能性があります。
「本日の承認」とゴットリーブ博士は言います。「科学的プロセスへの取り組みと、マリファナベースの製品を市場に投入するための製品開発者との協力を示しています。」
「私たちは、製品開発とレビューのゴールドスタンダードに引き続き取り組んでいます」と彼は付け加えます。 「このようなプロセスにより、マリファナとその成分からの新しい治療法は安全で効果的であり、高品質で一貫した品質で製造されます。」
「そして最も重要なことは、これらの製品は患者にとって安全で効果的であることが証明されている」とFDAコミッショナーは結論付けています。
