FDAは心血管疾患のための魚油薬を承認します
食品医薬品局（FDA）は最近、心血管イベントを経験するリスクのある人々のための補助療法として魚油由来の薬を承認しました。
米国疾病予防管理センター（CDC）によると、心臓病は米国の成人の主な死因です。
実際、37秒ごとに、米国での心血管イベントのために1人が死亡しています。
このため、リスクのある人々の心血管系の転帰不良を防ぐよう努めることが重要です。血中脂質（脂肪）のマーカーであるトリグリセリドレベルの上昇は、注意すべき重要な危険因子の1つです。
先週、FDAは、トリグリセリドレベルが1デシリットルあたり150ミリグラム以上の成人の頭蓋血管疾患を予防するための補助療法として新薬の使用を承認したことを説明する声明を発表しました。
薬、Vascepaはカプセルの形で提供されます。その主な有効成分はエイコサペンタエン酸です。魚油から抽出したオメガ3脂肪酸です。
FDAの推奨に従って、医師は、トリグリセリドレベルが異常に高い患者にのみ、またスタチンの最大耐量に対する追加療法として、Vascepaを処方する必要があります。これらは、コレステロール値を抑え、心血管リスクを最小限に抑えるために人々が通常服用する薬です。
「FDAは、心血管疾患に対する追加の治療法の必要性があることを認識しています」と、FDAの医薬品評価研究センターの代謝および内分泌製品部門の副所長代理であるジョン・シャレット博士は述べています。
「[この]承認により、[人々]は高トリグリセリドや、心疾患、脳卒中、糖尿病など、心血管イベントのリスクを減らすのに役立つ補助治療の選択肢を含むその他の重要な危険因子を得ることができます。」
ジョン・シャレット博士
Vascepaは効果的にトリグリセリドを低下させます
血中のトリグリセリドレベルが高くなりすぎると、動脈壁の肥厚と硬化に寄与する可能性があります。これにより、脳卒中や心臓発作などの心血管イベントを経験するリスクが高まります。
Vascepaはトリグリセリドレベルを安全に下げることができるため、心血管リスクの軽減にも役立ちます。ただし、薬がこれを達成するメカニズムは不明であります。
それにもかかわらず、8,179人の参加者が参加した臨床試験は、薬の有効性と安全性を実証し、最終的にはFDAによる承認につながりました。
参加者は全員45歳以上で、さまざまな心臓、血管、または代謝状態の病歴がありました。これらには、冠状動脈疾患、脳血管疾患、頸動脈疾患、末梢動脈疾患、または糖尿病が含まれていました。彼らはまた、心血管疾患の追加の危険因子を持っていました。
この試験では、Vascepaを服用した人は、薬を服用しなかった人よりも心血管イベントを経験するリスクが低いことが示されました。
その製造業者によると、Vascepaは血中トリグリセリドレベルを約33％下げることができます。
しかし、臨床試験を実施した研究者たちは、この薬が、入院を必要とする心臓の問題、特に心房細動や心房粗動のリスクの増加と関連している場合があることに気づきました。ただし、このリスクは、これら2つの状態の病歴をすでに持っている人々でより顕著でした。
もう1つの潜在的な副作用は、出血のリスクが高いことです。ただし、これも、アスピリン、クロピドグレル、ワルファリンなど、出血のリスクが高いことに関連する他の薬をすでに服用している人に発生する可能性が高くなります。
Vascepaのメーカーは、薬の処方箋を受け取った人は、1日2回1グラムのカプセルを2つ、または0.5グラムのカプセルを4つ服用することを勧めています。
しかし、魚介類にアレルギーがあることがわかっている人は、この薬に対してアレルギー反応を起こす可能性があり、アレルギー反応の症状が出た場合は、医師のアドバイスに従って服用し、治療を中止する必要があると警告しています。
