痛みを軽減するためにFDAによって承認された子宮内膜症薬
食品医薬品局は、子宮内膜症の痛みの治療のための薬エラゴリックスの商用バージョンの承認を発表しました。子宮内膜症の痛みのために特別に設計された経口治療が承認されたのは、10年以上ぶりのことです。
子宮内膜症は、米国では女性の約10人に1人、世界中で約2億人が罹患している状態です。
この状態は、子宮内膜の異常な成長を特徴とします。子宮内膜は、通常、子宮の内側を覆う組織です。
この組織の成長は、骨盤、腰、腹部に痛みを引き起こします。その他の症状には、重い月経やその間の出血、非常に痛みを伴う月経困難症、性交時の痛み、不妊症などがあります。
現在、この状態の治療法はありませんが、組織を取り除くために手術が推奨されることがよくあります。これにより、しばらくの間症状が緩和されます。経口避妊薬は、異常な組織の成長を遅らせるために処方されることが多く、イブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬は痛みを和らげるのに役立ちます。
現在、食品医薬品局（FDA）は、中等度から重度の子宮内膜症を患っている女性の痛みを和らげる新薬を承認しています。
Elagolixは、子宮内膜症のために特別に設計された「最初で唯一の経口ゴナドトロピン放出ホルモン[…]拮抗薬」です。
今年8月初旬にオリリッサのブランド名で販売されるこの薬は、10年以上にわたってFDAによって承認された最初の種類の薬です。
薬物はこれまでで最大の臨床試験で痛みを和らげます
この薬剤は、子宮内膜症に関してこれまでに実施された中で最大の第3相臨床試験プログラムを形成した2つの研究の結果に基づいて承認されました。
合計で、研究は中等度から重度の子宮内膜症の痛みを持っていたほぼ1,700人の女性に対するエラゴリックスの効果を調べました。
2つの研究では、女性に150ミリグラムのエラゴリックスを1日1回、または200ミリグラムを1日2回投与しました。
プラセボを投与された女性と比較して、治療を受けた女性は、非月経骨盤痛、月経骨盤痛、性交時の痛みの3種類の痛みの有意な減少を報告しました。
これらの結果は、治療開始から3ヶ月と6ヶ月で記録されました。
FDAは、次の推奨用量と使用期間を承認しました。この薬は、1日あたり150ミリグラムの用量で最大24か月間、または1日2回200ミリグラムの場合は最大6か月間服用できます。
しかし、臨床試験ではさまざまな副作用も明らかになりました。最も一般的なものは、のぼせ、寝汗、頭痛、吐き気、睡眠障害、不安、関節痛、うつ病、および気分のむらでした。
バイオ医薬品会社のアッヴィが臨床試験に資金を提供しました。同社の副社長であるマイケル・セヴェリーノ博士は、FDAの承認についてコメントし、「子宮内膜症の女性と、この病気の医学的管理のためにより多くの選択肢を必要とする医師にとって、大きな進歩を示している」と述べています。
コネチカット州ニューヘブンにあるイェール大学医学部の産婦人科生殖科学科の議長である最初の研究著者であるヒュー・S・テイラー博士も、次のように述べています。女性の日常生活に影響を与える可能性があります。」
「子宮内膜症の女性は、痛みの緩和を求める複数の治療と外科的処置を受ける可能性があり、この[FDA]承認により、医師は女性の特定のタイプと子宮内膜症の痛みの重症度に基づいた治療の別の選択肢を得ることができます。」
ヒュー・S・テイラー博士
