人気のつわり薬「効果がない」、研究は明らかにします
つわりは妊娠中の母親に本当の負担をかける可能性があります。そして、食事療法や非医学的治療が失敗した場合、ドキシラミンとピリドキシンを含む薬が処方されることがよくあります。しかし、薬の有効性は疑問視されています。
2017年、カナダのトロント大学と、同じくカナダのトロントにあるセントマイケルズ病院のリカシン知識研究所のキーナン研究センターで働く研究者は、1970年代からの極めて重要なドキシラミンとピリドキシンの臨床試験を再分析し、かなり驚くべき発見：データにはかなりの欠陥がありました。
さらに深く掘り下げて、セントマイケルズ病院の家族および地域医療学部およびトロント大学の家族および地域医療学部のNavindra Persaud博士と同僚は、更新版を使用して別の臨床試験を再分析しました。薬、これは2010年のものです。
最近の試験は、食品医薬品局（FDA）がDiclegisとして知られている人気のつわり薬を承認した理由の一部でした。
ペルソー教授は彼の発見についてコメントし、次のように語っています。一般的に処方されている薬についてこれを知ってショックを受けました。」
Persaud教授の分析結果がジャーナルに掲載されました PLOS ONE.
「FDA承認のみ」のつわり薬
Diclegisは、妊娠中のつわりの治療のためにFDAによって承認された唯一の薬です。その製造業者Duchesnayによると、それは世界中で3,300万人の女性に処方されています。
薬がジクレクチンとして知られているカナダでは、2回の出産ごとに少なくとも1回処方されます。
私はペルソー教授になぜ彼がその薬を調べることにしたのか尋ねました。 「私はこの薬を処方していました」と彼は説明しました。 「私はそれを処方するように教えられました。この薬は、妊娠中の吐き気と嘔吐の第一選択薬として推奨されました。」
「私がこの薬を推奨する診療ガイドラインを注意深く見たとき、彼らは裏付けとなる研究を引用していませんでした。そこで、私は推奨事項の根拠を見つけようとしました。この一般的に処方されている薬に関する情報を入手することは驚くほど困難でした。」
ナビンドラ・ペルソー教授
臨床試験の結果が最初に発表されたとき American Journal of Obstetrics＆Gynecology 2010年に、研究の著者は、「ジクレクチン[…]は、吐き気と妊娠の嘔吐の治療に効果的で、忍容性が高い」と結論付けました。
「プラセボよりも大幅に優れた」薬
この研究には261人の妊婦が参加し、その全員が2週間の毎日のジクレチンまたはプラセボ治療を完了しました。著者が論文で説明したように、「ジクレクチンは、プラセボと比較して、NVP [吐き気と妊娠の嘔吐]症状の有意に大きな改善をもたらしました。」
これは、PUQEスコアと呼ばれるものの低下に基づいていました。 PUQEは、嘔吐/悪心の妊娠固有の定量化を表します。スコア3は症状がないことを意味し、スコア15が最も重症です。
プラセボ群の妊娠中の母親は、研究開始時の8.8からPUQEスコアが3.9低下しましたが、治療群の母親は、9.0から4.8ポイント低下しました。
チームは、PUQEスコアに加えて、幸福スコアのグローバル評価が大幅に改善され、仕事を休む時間が減り、薬を受け取ったときに代替治療を求める女性が減ったこともわかりました。
プラセボよりも多くの妊娠中の母親が、研究終了後も薬を服用し続けるように求めました。
重要な発見はPUQEスコアのままです。
しかし、臨床研究で見られた違いは統計的に有意であるかもしれませんが、Persaud教授は、結果が臨床試験が達成しようとしたものと一致していないことを明らかにしました。
「PUQEスコア3の予想される違い」
Persaud教授は、元の臨床研究報告書とFDAによる研究のレビューを引用して、薬剤群とプラセボ群のPUQEスコアの差は3ポイントになると予想されたと説明しています。これは、臨床試験で報告された差とはかけ離れています。
彼は私に次のように語った。「裁判に関する重要な情報がこれまで隠されていたことに驚いた。 2010年にいくつかの結果が発表されましたが、以前のレポートでは、15ポイントの症状スケールでの3ポイントの差が、最小の重要な差（または患者が重要と見なす最小の差）として事前に指定されていたという事実については言及されていませんでした。 」
私は彼に、予想される違いを満たさない結果を考慮して、FDAが薬のライセンスを決定したと思った理由を尋ねました。
「FDAによるレビューは非常に徹底的でしたが、レビューは、グループ間の3ポイントの違いが試験で発見されなかったという事実に対処していません。」
ナビンドラ・ペルソー教授
彼の論文の中で、彼は「FDAの要約レビューは「小さいが統計的に有意な改善」を示した」と述べ、「治療効果は小さいが、吐き気と妊娠の嘔吐に対する他のFDA承認の治療法はない」と述べた。
プラセボは薬と同じくらい良いですか？
ペルソー教授は、試験の結果と再分析についてコメントし、次のように説明しました。「この試験では、プラセボを投与された女性は2週間で症状が大幅に改善しました。 2週間の試験の終わりまでに、プラセボを投与された女性の症状スコアは約4であり、症状スケールで可能な最低スコアは3です。」
「したがって、この研究の結果は、研究された治療法がプラセボよりも実質的な利益をもたらすことができなかったことを示しています」と彼は付け加えました。
世界中の何百万人もの女性が何年にもわたって薬を服用してきましたが、症状の改善を引き起こすのはプラセボ効果でしょうか？
ペルソー教授は、この状況についての彼の見解を説明し、次のように述べています。「妊娠中の吐き気と嘔吐は、一般的な風邪のようである可能性があります。非常に効果的な治療法です。」
それで、ペルソー教授の発見に基づいて、薬は市場から撤退する可能性がありますか？彼はそうは思いません。
「効果がないために医薬品が市場から排除されることは非常に珍しいことです」とPersaud教授は述べています。 「承認後に有害であることが判明した場合、薬は取り下げられますが、これでさえ非常にまれです。したがって、この薬が中止される可能性は低いです。」
つわりが襲ったときにどうするか
私はつわりに不思議ではありません。去年の夏、2回目の妊娠中に終わりのない試合に耐えてきました。これが、ペルソー教授が他の治療法の選択肢について私に言ったことです。
「[…] [R]推奨される治療法には、P6指圧、ジフェンヒドラミンなどの抗ヒスタミン薬、およびメトクロプラミドなどの他の悪心治療法が含まれます。」しかし、彼は次の警告を追加しました：「どれも非常に効果的であることが証明されていません。」
Persaud教授はまた、妊娠中の吐き気と嘔吐の治療法を検討する2015年の系統的レビューの方向性を私に指摘しました。ショウガ、カモミール、ビタミンB-6、レモンとミントオイルなどの一部の女性には効果的でしたが、「[…]レビューでは、どの介入を使用するかについてのアドバイスを裏付ける高品質のエビデンスが不足していることがわかりました。 。」
「[…]これらの結果はすべて[…]一粒の塩でとらえるべきです」とPersaud教授はレビューの結果を反映して述べました。
つわりへの対処についての詳細をお探しの場合は、便利なガイド「つわり：つわりを和らげるための10のヒント」をご覧ください。
