FDAは重度のうつ病に対するエスケタミン点鼻薬を承認しています
米国の規制当局は最近、治療抵抗性うつ病に対して使用するための新しい処方箋のみの点鼻薬を承認しました。
食品医薬品局（FDA）は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの会社であるヤンセンファーマにエスケタミン（Spravato）の承認を与えました。
速効性点鼻薬は、治療抵抗性うつ病の成人に経口抗うつ薬と併用するためのものです、と連邦政府機関は注意してください。
その開発者によると、この薬は「数十年で最初の新しい作用機序を治療する」大うつ病性障害を使用しています。
目的は、医療提供者が、少なくとも2つの抗うつ薬治療を試みても効果がなかった大うつ病性障害のある人々に点鼻薬を処方することです。
FDAはまた、この薬は厳格な配布と監視のシステムを通じてのみ入手可能であると述べています。
速いアクション、異なるメカニズム
点鼻薬の重要な利点の1つは、即効性があるため、自殺念慮を経験している人をより迅速に助けることができる可能性があることです。従来の抗うつ薬は作用機序が異なり、作用を開始するまでに数週間かかる場合があります。
2017年、米国では140万件の自殺未遂があり、47,173人が自殺で死亡しました。
エスケタミンは、FDAが1970年に承認したケタミンの一種です。ケタミンには2つの化学形態があり、それぞれが他方の鏡像です。エスケタミンは、これらの1つである「S」型で構成されています。
世界保健機関（WHO）は、注射可能な全身麻酔薬として使用するための「必須医薬品」としてケタミンを挙げています。
ユーザーがスプレーを鼻孔に吹き込むと、鼻腔の裏地がエスケタミンを吸収し、そこから血流に入ります。脳内のN-メチル-D-アスパラギン酸受容体に作用します。
プロビジョニングと使用に関する厳しい制限
しかし、深刻な副作用のリスクと「薬物の乱用と誤用の可能性」のために、FDAは薬物の入手可能性と厳重な監視が制限されると宣言しました。
「安全上の懸念から」とFDAの医薬品評価研究センターで働くティファニー・ファルキオーネ博士は言います。「この薬は制限された流通システムを通じてのみ入手可能であり、認定された診療所で投与する必要があります。医療提供者は患者を監視できます。」
FDAは、臨床試験結果のレビューと外部アドバイザーとの協議の後に承認を与えました。
ラベルの枠付き警告は、薬を服用すると鎮静、解離、注意と判断の問題、薬物の誤用、自殺念慮、自殺行動のリスクにさらされることをユーザーに警告します。
人々は、診療所または医療施設の監督下でのみスプレーを使用することができます。
医療提供者はまた、スプレーを使用するたびに少なくとも2時間は人々を監視する必要があります。
人々はスプレーを家に持ち帰ることができず、24時間は運転したり、重機を使用したりしないことを示すために署名する必要があります。
臨床試験
この薬は、4週間の3回の短いランダム化試験と1回の長い試験で評価を受けました。より長い試験の目的は、「効果の維持」をテストすることでした。
各短期試験では、最初に経口抗うつ薬を開始し、試験を通じて継続した人々を対象に、プラセボ点鼻薬に対してSpravatoをテストしました。
短期間の試験の1つでは、有効成分を服用している人は、プラセボを服用している人と比較して、うつ病の重症度に統計的に有意な改善が見られました。場合によっては、改善は2日以内に有効になりました。
他の2つの短い試験はいずれも、症状緩和の有効性に必要な統計的有意性基準を満たしていませんでした。
より長い試験では、安定した反応を示した、または寛解が安定したままであり、点鼻薬と経口抗うつ薬を継続した人々は、プラセボの人々と比較して、再発までに統計的に有意に長い期間を経験しました。
試験で観察された最も一般的な副作用には、めまい、分離、鎮静、めまい、吐き気、嘔吐、不安、嗜眠、感受性の低下、血圧の上昇、および中毒感が含まれていました。
医師と研究者は、さまざまな見解を持って、薬の承認のニュースを待っていました。最近のSTATニュースレポートでは、反応はためらいから懐疑的なものまでさまざまであると説明されています。
躊躇しているのは、ついに新しいメカニズムの新薬があるという事実を歓迎する人々です。しかし、懐疑論者は、承認を正当化するのに十分な肯定的なデータがあるかどうか確信がありません。
フィラデルフィアのペンシルベニア大学の精神医学の教授であるマイケルE.ターゼ博士は、臨床試験の主な現場調査員でした。
彼は、「うつ病の影響は、標準的な治療の恩恵を受けていない人にとって最大です」と述べています。
「第3相臨床試験では、この治療法が治療抵抗性うつ病の患者に持続的な改善をもたらすことがわかりました。」
マイケルE.ターゼ博士
Thase博士は製薬会社から研究助成金を受け取り、そのコンサルタントとして働いていました。
