ダルザレックス（ダラツムマブ）
ダーザレックスとは何ですか？
Darzalexはブランド名の処方薬です。多発性骨髄腫の治療に使用されます。多発性骨髄腫は、形質細胞と呼ばれる特定の白血球に影響を与えるがんの一種です。
Darzalexにはdaratumumabが含まれています。これはモノクローナル抗体と呼ばれる薬の一種です。
ダーザレックスは化学療法ではありません。これは標的療法の一種であり、免疫療法と呼ばれることもあります。これは、Darzalexがあなたの免疫システム（感染に対するあなたの体の防御）と連携するように設計されていることを意味します。
医療提供者は、Darzalexを診療所または診療所での静脈内（IV）注入として提供します。点滴は、一定期間にわたって行われる静脈への注射です。
使用方法
Darzalexは、単独で、または他の薬と一緒に処方することができます。食品医薬品局（FDA）は、Darzalexの使用を承認しています。
- 自家幹細胞移植を受けることができない、新たに多発性骨髄腫と診断された成人。 （自家幹細胞移植では、あなた自身の幹細胞が使用されます。）この状況では：
- ダルザレックスは、レナリドマイド（レブリミド）およびデキサメタゾンと併用することができます。
- ダルザレックスは、ボルテゾミブ（ベルケイド）、メルファラン、プレドニゾンの薬と一緒に使用することもできます。
- 自家幹細胞移植を受けることができる、新たに多発性骨髄腫と診断された成人。この場合、Darzalexはボルテゾミブ、サリドマイド、およびデキサメタゾンと一緒に使用されます。
- 以前に1〜3回の治療を受けたがうまくいかなかった、または多発性骨髄腫が再発した成人。この状況では、Darzalexはcarfilzomib（Kyprolis）およびデキサメタゾンと一緒に使用されます。
- うまく機能しなかった、または多発性骨髄腫が再発した1つ以上の以前の治療を受けた成人。この状況では、Darzalexはレナリドマイドとデキサメタゾンとともに使用されます。
- 以前に多発性骨髄腫の治療を受けたことがある成人。この状況では、Darzalexはボルテゾミブとデキサメタゾンと一緒に使用されます。
- レナリドミドと薬物の一種であるプロテアソーム阻害剤を含む、以前に2回以上の多発性骨髄腫治療を受けた成人。この状況では、Darzalexはポマリドマイド（ポマリスト）とデキサメタゾンの薬と一緒に使用されます。
- プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬を含む3回以上の多発性骨髄腫治療を受けた成人。この状況では、Darzalexが単独で使用されます。
- プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬を試したが、どちらの薬も多発性骨髄腫には効かなかった成人。この状況では、Darzalexが単独で使用されます。
効果
8つの臨床研究では、Darzalexが多発性骨髄腫を単独で、および他の抗がん剤と組み合わせて治療するのにどれほど効果的であるかを調べました。研究によると、多発性骨髄腫の治療は、これらの標準治療を単独で行った場合よりも、標準的な癌治療にダーザレックスを追加した方が効果的であることが示されました。
有効性の詳細については、以下の「多発性骨髄腫のダルザレックス」セクションを参照してください。
ダーザレックスジェネリック
Darzalexには有効成分のdaratumumabが含まれています。ブランド薬としてのみ入手可能です。現在、一般的な形式ではご利用いただけません。 （ジェネリック医薬品は、ブランド薬の有効成分の正確なコピーです。）
ダーザレックスの副作用
Darzalexは軽度または重篤な副作用を引き起こす可能性があります。次のリストには、Darzalexの服用中に発生する可能性のある主な副作用の一部が含まれています。このリストには、考えられるすべての副作用が含まれているわけではありません。
Darzalexの考えられる副作用の詳細については、医師または薬剤師にご相談ください。彼らはあなたに厄介かもしれない副作用に対処する方法についてのヒントを与えることができます。
注意： 食品医薬品局（FDA）は、承認した薬の副作用を追跡しています。 Darzalexで発生した副作用をFDAに報告したい場合は、MedWatchから報告できます。
より一般的な副作用
Darzalexの一般的な副作用には次のものがあります。
- 疲労感
- 倦怠感またはエネルギー不足
- 筋肉のけいれん（けいれん）
- 吐き気または嘔吐
- 下痢や便秘などの胃のむかつき
- 食欲不振
- 寝られない
- 熱
- 寒気
- 息切れまたは咳
- 風邪などの上気道感染症
- 気管支炎、肺感染症の一種
- 体の痛み
- 関節または背中の痛み
- めまい
感じている副作用がより深刻に見えるか、消えない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
深刻な副作用
Darzalexによる深刻な副作用は一般的ではありませんが、発生する可能性があります。深刻な副作用がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命にかかわると感じた場合、または救急措置を受けていると思われる場合は、911に電話してください。
深刻な副作用とその症状には、次のものが含まれます。
- アレルギー反応の一種である点滴反応。症状には次のものが含まれます。
- 呼吸困難
- 喉の圧迫感
- 低血圧で立ちくらみやめまいを感じる
- 咳や喘鳴
- 鼻水または鼻づまり
- 吐き気または嘔吐
- 寒気
- 熱
- 頭痛
- かゆみ
- 肺炎、肺感染症の一種。症状には次のものが含まれます。
- 痰（粘液）の咳
- 発熱と悪寒
- 呼吸困難
- 胸痛
- 過去に肝炎にかかったことがある場合は、B型肝炎。症状には次のものが含まれます。
- 倦怠感の悪化
- 皮膚や目の白い部分の黄変
- 末梢感覚神経障害（うずき、しびれ、または痛みを引き起こす神経損傷）。症状には次のものが含まれます。
- しびれやうずき
- 灼熱の痛み
- 感度
- 手や足の脱力感
- 末梢性浮腫（手足の腫れ）。症状には次のものが含まれます。
- 腕や脚の腫れ
- 引き伸ばされた肌
- 数秒間押すとへこむ（くぼみ）皮膚
- アレルギー反応。*
- 血小板減少症（血小板のレベルが低く、血栓を助ける血球の一種です）。*
- 好中球減少症（感染症と戦うのに役立つ白血球の一種である低レベルの好中球）*
- 帯状疱疹（帯状疱疹感染症）*
*この深刻な副作用については、以下の「副作用の詳細」セクションで詳しく説明します。
副作用の詳細
この薬で特定の副作用がどのくらいの頻度で発生するのか疑問に思うかもしれません. この薬が引き起こす可能性のある深刻な副作用の詳細は次のとおりです。
アレルギー反応
ほとんどの薬と同様に、一部の人々はダーザレックスを服用した後にアレルギー反応を起こす可能性があります。 Darzalexを使用している人がアレルギー反応を起こす頻度は不明です。
軽度のアレルギー反応の症状には、次のものがあります。
- 皮膚の発疹またはじんましん（皮膚のかゆみを伴う膨疹）
- かゆみ
- 紅潮（肌の暖かさと赤み）
- 熱
より重度のアレルギー反応はまれですが、可能性があります。重度のアレルギー反応の症状には、次のものがあります。
- 皮膚の下、通常はまぶた、唇、手、足の腫れ
- 舌、口、喉の腫れ
- 呼吸困難
ダーザレックスに対して重度のアレルギー反応がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命にかかわると感じた場合、または救急措置を受けていると思われる場合は、911に電話してください。
注入反応
Darzalexは、診療所または診療所で静脈内（IV）注入されます。これは、一定期間にわたって行われる静脈への注射です。点滴として投与されるほとんどの薬と同様に、Darzalexを投与した後に注入反応が起こる可能性があります。 （点滴反応はアレルギー反応の一種です。）
臨床試験中、Darzalexへの注入反応は次の場所で発生しました。
- 治療の最初の週の人々の37％
- 治療の2週目の人々の2％
- 残りの治療コースの6％の人
通常、反応は最初の注入中に発生し、軽度から中等度でした。ダーザレックスを投与されたほとんどの人は、注入の終了中または終了後4時間以内に反応を示しました。注入反応は、将来の治療で発生する可能性が低くなります。研究では、ダーザレックス以外の薬を投与された人々は、点滴の形で薬を与えられませんでした。
軽度または中等度の点滴反応がある場合は、医師が点滴を一時停止して反応を治療することがあります。その後、彼らはより低い速度（速度）で注入を再開するかもしれないので、あなたはよりゆっくりと薬を手に入れます。点滴反応が重度またはアナフィラキシー（生命を脅かす）の場合、医師はダーザレックスによる治療を完全に中止し、救急医療を開始することがあります。
点滴反応の可能性を減らすために、あなたの医者はあなたに薬の組み合わせを与えます。各Darzalex注入の1〜3時間前に、次のものを受け取ります。
- 腫れを軽減するためのメチルプレドニゾロンやデキサメタゾンなどのコルチコステロイド
- 発熱を予防または軽減するアセトアミノフェン
- アレルギー反応の症状を予防または軽減するためのジフェンヒドラミンなどの抗ヒスタミン薬
反応の遅延を避けるために、注入の1日後にコルチコステロイドを投与することもあります。ただし、デキサメタゾンやプレドニゾンなどのステロイドをすでに服用している場合は、追加のステロイドブーストは必要ない可能性があります。
医師の診察室または点滴センターを出た後、Darzalexに対して重度のアレルギー反応がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命にかかわると感じた場合、または救急措置を受けていると思われる場合は、911に電話してください。
血球障害
ダルザレックスは血小板減少症を引き起こす可能性があります。血小板減少症は血小板のレベルの低下です。 （これらは血栓を助ける血球の一種です。）症状には、あざや出血などがあります。
臨床試験では、標準的な多発性骨髄腫治療でダーザレックスまたはダーザレックスを服用した人の約48％から90％が血小板減少症でした。それに比べて、標準的な治療を受けた人の58％から88％は血小板減少症も持っていました。
Darzalexは好中球減少症を引き起こす可能性もあります。これは、感染症と戦うのに役立つ白血球の一種である好中球のレベルの低下です。症状には、発熱や感染症などがあります。
臨床試験では、DarzalexまたはDarzalexを標準的な多発性骨髄腫治療と一緒に服用した人の約58％から95％が好中球減少症でした。それに比べて、標準的な治療を受けた人の40％から87％も好中球減少症でした。
ダーザレックスの治療中、医師は定期的に血小板と白血球の数をチェックします。また、あざ、出血、感染症がないか監視します。これらの兆候や症状のいずれかが発生した場合は、医師に相談してください。場合によっては、血小板減少症または好中球減少症を発症した場合、医師が一時的にダーザレックスの服用を中止するように指示することがあります。
帯状疱疹
ダーザレックスを服用しているときに、帯状疱疹（帯状疱疹）と呼ばれる感染症を発症する可能性があります。これは、多発性骨髄腫を患い、複数の骨髄腫治療を受けると、感染のリスクが高まる可能性があるためです。
あなたが帯状疱疹を得るとき、あなたは持っているかもしれません：
- 灼熱の痛み
- チクチクする
- かゆみ
- 体の片側だけに発疹と水疱ができます
帯状疱疹を引き起こす同じウイルスは、水痘を引き起こす可能性もあります。過去に水痘にかかったことがある場合は、感染から回復した後、ウイルスが体から出ることはありません。代わりに、ウイルスはあなたの神経の中でただ「眠りにつく」だけです。
正確な理由は誰にもわかりませんが、ウイルスは免疫システムの弱さなどの特定のトリガーによって再活性化または「目覚め」ます。 （あなたの免疫システムは、感染に対するあなたの体の防御です。）
がんやがん治療は、免疫系を弱め、帯状疱疹ウイルスを再活性化する可能性があります。目覚めると、水痘ではなく帯状疱疹として表現されます。
臨床研究では、帯状疱疹はダーザレックスのみで治療された人々の3％で報告されました。比較すると、帯状疱疹は、追加の癌治療薬と一緒にダーザレックスを服用した人々の2％から5％で発生しました。
過去に水痘や帯状疱疹があり、Darzalexを服用している場合は、医師が抗ウイルス薬を処方することがあります。このタイプの薬は、帯状疱疹が体内で発生するのを防ぐのに役立つ場合があります。 Darzalexを最初に受け取ってから1週間以内に抗ウイルス治療を受ける必要があります。その後、Darzalexによる治療を終えた後、3か月間服用し続けます。
肺炎
Darzalexを服用すると、肺炎と呼ばれる肺感染症に発展する可能性があります。これは、多発性骨髄腫の場合、健康な人よりも感染症にかかる可能性がはるかに高いためです。
臨床試験では、ダーザレックスと標準的な多発性骨髄腫治療を受けた人の11％から26％が肺炎を発症しました。これは、標準的な治療を受けた人の6％から14％と比較されます。
肺炎は、最も一般的に報告された重度の感染症でした。すべてのDarzalex研究の最大4％の人が、肺炎のために薬の服用をやめなければなりませんでした。肺炎による死亡は非常にまれでした。しかし、死が起こった場合、それは肺炎と敗血症（感染に対する生命を脅かす反応）が原因でした。
肺炎の症状には次のものがあります。
- 痰（粘液）の咳
- 発熱と悪寒
- 呼吸困難
- 胸痛
肺炎の症状が出た場合は、医師に相談してください。彼らは肺炎を治療するためにあなたのDarzalexの投与を一時停止するかもしれません。臨床研究では、Darzalexまたは標準的な癌治療のみを行った人々の約1％から4％が、重度の肺炎のために投薬を中止しなければなりませんでした。
ダーザレックスの費用
すべての薬と同様に、Darzalexの費用は変動する可能性があります。お住まいの地域のDarzalexの現在の価格を確認するには、WellRx.comをチェックしてください。 WellRx.comで見つけた費用は、保険なしで支払うことができる金額です。実際に支払う価格は、保険の適用範囲と使用する薬局によって異なります。
保険プランでは、Darzalexの補償範囲を承認する前に、事前の承認を得る必要がある場合があります。これは、あなたの医者があなたの保険会社に薬をカバーするように頼む要求を送る必要があることを意味します。保険会社はリクエストを確認し、あなたとあなたの医師にあなたの計画がダーザレックスをカバーするかどうかを知らせます。
Darzalexの事前承認が必要かどうかわからない場合は、保険プランにお問い合わせください。
金融および保険支援
Darzalexの支払いに経済的支援が必要な場合、または保険の適用範囲を理解するための支援が必要な場合は、支援を利用できます。
DarzalexのメーカーであるJanssenBiotech、Inc。は、JanssenCarePathと呼ばれるプログラムを提供しています。詳細およびサポートを受ける資格があるかどうかを確認するには、844-553-2792に電話するか、プログラムのWebサイトにアクセスしてください。
Darzalexのしくみ
Darzalexは、特定の状況で多発性骨髄腫を治療することが承認されています。薬の使用方法の詳細については、以下の「多発性骨髄腫のダルザレックス」セクションを参照してください。
多発性骨髄腫とは
多発性骨髄腫は、形質細胞と呼ばれる白血球の一種で発生するがんです。形質細胞は免疫系の一部を構成し、体内の感染症と戦うのに役立ちます。
突然変異と呼ばれる遺伝子の突然の変化が、健康な細胞を癌性の細胞に変えることがあります。 （遺伝子は、細胞の成長と振る舞いを制御するのに役立つ一連の命令です）。形質細胞が多発性骨髄腫細胞に変化すると、骨髄（骨の内側）に蓄積し始めます。多発性骨髄腫細胞が成長して広がると、それらは健康な細胞を群がらせ、それらの周りの骨に損傷を与える可能性があります。
Darzalexが行うこと
Darzalexは、モノクローナル抗体と呼ばれる人工の薬です。 （モノクローナル抗体は免疫系のタンパク質です。これらは癌細胞の特定の部分を標的にして攻撃するように設計されています。）
形質細胞が多発性骨髄腫細胞になると、その表面にCD38と呼ばれるタンパク質が大量に発生します。モノクローナル抗体Darzalexは、多発性骨髄腫細胞のCD38タンパク質に付着することによって機能します。これを行うことにより、Darzalexは免疫系が多発性骨髄腫細胞を直接殺すか破壊するのを助けます。薬がどのように機能するかは、その作用機序とも呼ばれます。
動作するのにどのくらい時間がかかりますか？
臨床試験では、Darzalexが働き始めるのにかかった平均時間は1ヶ月でした。しかし、あなたはより長い期間にわたってあなたの用量を与えられるかもしれません。これはあなたの体がDarzalexにどのように反応するか、そしてあなたの多発性骨髄腫が悪化し始めるかどうかに依存します。治療期間は、多発性骨髄腫が新たに診断されたかどうか、または過去に治療を受けたことがあるかどうかによっても異なります。
ダルザレックスの投与量
あなたの医者が処方するDarzalexの投与量はいくつかの要因に依存します。これらには以下が含まれます：
- あなたの状態が新たに診断された場合、または以前に多発性骨髄腫の治療を受けたことがある場合
- 多発性骨髄腫を治療するためにDarzalexと一緒に受けているその他の治療
- あなたの体重
- あなたが持っているかもしれない他の病状
- 消えない副作用
次の情報は、一般的に使用または推奨される投与量について説明しています。あなたの医者はあなたのニーズに合う最適な投与量を決定します。この治療法を最大限に活用するには、すべての予定に行き、何日もスキップしないことが重要です。
剤形と強み
Darzalexは、注射の形で受け取る溶液（液体混合物）として提供されます。溶液は無色から淡黄色であり得る。 Darzalexには2つのサイズがあります。
- 単回投与バイアルに100mg / 5 mL
- 単回投与バイアルで400mg / 20 mL
医療提供者は、Darzalexの一部を0.9％塩化ナトリウム（塩水溶液の一種）と混合します。それから彼らはあなたの静脈に置かれた針を通してあなたにこの薬を与えます。これは静脈内（IV）注入と呼ばれます。
通常、医師は推奨用量で開始しますが、注入速度（速度）は低くなります。時間が経つにつれて、彼らはあなたに適した速度に注入を調整します。これはあなたが持っている注入反応に依存します。
Darzalexの最初の注入には約7時間かかる場合があります。これはあなたの医者があなたの静脈にあなたの薬を非常にゆっくりと注入する（あなたに与える）からです。将来的には、薬の注入が早くなるため、注入は約3〜5時間続きます。医療提供者は、注入中は常にあなたを監視します。
多発性骨髄腫の投与量
Darzalexは、それ自体で、または多発性骨髄腫の成人に対する他の種類のがん治療とともに処方されます。治療計画と治療期間は、新たに診断されたのか、以前に治療を受けたことがあるのかによって異なります。ダーザレックスは子供たちに研究されていません。
ほとんどの用途で、Darzalexの推奨用量は、点滴として実際の体重の16ミリグラム/キログラム（mg / kg）です。たとえば、110ポンドの女性の体重は約50kgです。つまり、彼女が推奨するダーザレックスの投与量は、50kgに16mg / kgを掛けたもの、つまり800mgになります。
自家幹細胞移植を受けることができない、新たに多発性骨髄腫と診断された成人
自家幹細胞移植では、あなた自身の幹細胞が使用されます。 1つの治療オプションは、レナリドマイド（レブリミド）とデキサメタゾンを併用したダルザレックスです。推奨される投与スケジュールは次のとおりです。
- 1週目から8週目：毎週1回（合計8回）
- 9〜24週目：2週間に1回（合計8回）
- 25週目以降：4週間ごとに1回投与
別の治療法の選択肢は、ボルテゾミブ（ベルケイド）、メルファラン、およびプレドニゾンを併用したダルザレックスです。推奨される投与スケジュールは次のとおりです。
- 1〜6週目：毎週1回（合計6回）
- 7〜54週目：3週間に1回（合計16回）
- 55週目以降：4週間ごとに1回投与
自家幹細胞移植を受けることができる、新たに多発性骨髄腫と診断された成人
ボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾンを含むダルザレックスを受け取ります。推奨される投与スケジュールは次のとおりです。
- 1週目から8週目：毎週1回（合計8回）
- 9〜16週目：2週間に1回（合計4回）
この最初の16週間の治療の後、大量化学療法と自家幹細胞移植を受けます。その後、ボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾンと一緒にダルザレックスを2週間に1回、8週間服用します（合計4回）。
以前に1〜3回の治療を受けたがうまくいかなかった、または多発性骨髄腫が再発した成人
カルフィルゾミブ（キプロリス）とデキサメタゾンを含むダーザレックスを受け取ります。推奨される投与スケジュールは次のとおりです。
- 1週目：治療の1日目と2日目に8mg / kgを1回投与（合計2回投与）
- 2週目から8週目：毎週1回16mg / kg投与（合計7回投与）
- 9〜24週目：2週間ごとに16 mg / kgを1回投与（合計8回投与）
- 25週目以降：4週間ごとに16mg / kgを1回投与
うまく機能しなかった、または多発性骨髄腫が再発した1つ以上の以前の治療を受けた成人
レナリドマイドとデキサメタゾンを含むDarzalexを受け取ります。推奨される投与スケジュールは次のとおりです。
- 1週目から8週目：毎週1回（合計8回）
- 9〜24週目：2週間に1回（合計8回）
- 25週目以降：4週間ごとに1回投与
以前に多発性骨髄腫の治療を受けたことがある成人
ボルテゾミブとデキサメタゾンを含むDarzalexを受け取ります。推奨される投与スケジュールは次のとおりです。
- 1週目から9週目：毎週1回（合計9回）
- 10〜24週目：3週間に1回（合計5回）
- 25週目以降：4週間ごとに1回投与
レナリドミドとプロテアソーム阻害剤を含む、以前に2回以上の多発性骨髄腫治療を受けた成人
ポマリドマイド（ポマリスト）とデキサメタゾンを含むダルザレックスを受け取ります。推奨される投与スケジュールは次のとおりです。
- 1週目から8週目：毎週1回（合計8回）
- 9〜24週目：2週間に1回（合計8回）
- 25週目以降：4週間ごとに1回投与
プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬を含む、以前に3回以上の多発性骨髄腫治療を受けた、またはプロテアソーム阻害剤と免疫調節薬に反応しなかった成人
ダーザレックスのみを受け取ります。推奨される投与スケジュールは次のとおりです。
- 1週目から8週目：毎週1回（合計8回）
- 9〜24週目：2週間に1回（合計8回）
- 25週目以降：4週間ごとに1回投与
Darzalexで与えられる他の薬
点滴反応の可能性を減らすために、あなたの医者はあなたに薬の組み合わせを与えます。各Darzalex注入の1〜3時間前に、次のものを受け取ります。
- 腫れを軽減するためのメチルプレドニゾロンやデキサメタゾンなどのコルチコステロイド
- アセトアミノフェン、発熱を予防または軽減する
- アレルギー反応の症状を予防または軽減するためのジフェンヒドラミンなどの抗ヒスタミン薬
反応の遅延を避けるために、注入の1日後にコルチコステロイドを投与することもあります。ただし、デキサメタゾンやプレドニゾンなどのステロイドをすでに服用している場合は、追加のステロイドブーストは必要ない可能性があります。
服用し忘れた場合はどうなりますか？
ダルザレックス点滴の予約を逃した場合は、すぐに医師に連絡してスケジュールを変更してください。彼らはあなたが適切な時間枠で適切な数の治療を受けることを確実にするためにあなたの投薬スケジュールを調整します。
この薬を長期間使用する必要がありますか？
臨床試験では、Darzalexが働き始めるのにかかった平均時間は1ヶ月でした。
しかし、あなたはより長い期間にわたってあなたの用量を与えられるかもしれません。これは、あなたの体がダーザレックスにどのように反応するか、そして多発性骨髄腫が悪化し始めるかどうかに依存します。
治療期間は、多発性骨髄腫が新たに診断されたかどうか、または過去に治療を受けたことがあるかどうかによっても異なります。
多発性骨髄腫のDarzalex
食品医薬品局（FDA）は、多発性骨髄腫の治療薬としてDarzalexを承認しました。
これは、形質細胞と呼ばれる特定の白血球に影響を与える癌の一種です。形質細胞は免疫系の一部を構成し、体内の感染症と戦うのに役立ちます。多発性骨髄腫では、形質細胞が多発性骨髄腫細胞に変化します。多発性骨髄腫細胞が成長して広がると、それらは健康な細胞を群がらせ、それらの周りの骨を損傷する可能性があります。
Darzalexの使用が承認されています：
- 自家幹細胞移植を受けることができない、新たに多発性骨髄腫と診断された成人。 （自家幹細胞移植では、あなた自身の幹細胞が使用されます。）この状況では：
- ダルザレックスは、レナリドマイド（レブリミド）およびデキサメタゾンと併用することができます。
- ダルザレックスは、ボルテゾミブ（ベルケイド）、メルファラン、プレドニゾンの薬と一緒に使用することもできます。
- 自家幹細胞移植を受けることができる、新たに多発性骨髄腫と診断された成人。この場合、Darzalexはボルテゾミブ、サリドマイド、およびデキサメタゾンと一緒に使用されます。
- 以前に1〜3回の治療を受けたがうまくいかなかった、または多発性骨髄腫が再発した成人。この状況では、Darzalexはcarfilzomib（Kyprolis）およびデキサメタゾンと一緒に使用されます。
- うまく機能しなかった、または多発性骨髄腫が再発した1つ以上の以前の治療を受けた成人。この状況では、Darzalexはレナリドマイドとデキサメタゾンとともに使用されます。
- 以前に多発性骨髄腫の治療を受けたことがある成人。この状況では、Darzalexはボルテゾミブとデキサメタゾンと一緒に使用されます。
- レナリドミドと薬物の一種であるプロテアソーム阻害剤を含む、以前に2回以上の多発性骨髄腫治療を受けた成人。この状況では、Darzalexはポマリドマイド（ポマリスト）とデキサメタゾンの薬と一緒に使用されます。
- プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬を含む3回以上の多発性骨髄腫治療を受けた成人。この状況では、Darzalexが単独で使用されます。
- プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬を試したが、どちらの薬も多発性骨髄腫に効かなかった成人。この状況では、Darzalexが単独で使用されます。
効果
8つの臨床研究では、Darzalexが多発性骨髄腫を単独で、他の抗がん剤と組み合わせて治療するのにどれほど効果的であるかを調べました。これらの研究は、MAIA、ALCYONE、CASSIOPEIA、CANDOR、POLLUX、CASTOR、EQUULEUS、およびSIRIUSと呼ばれます。研究は、Darzalexが標準的な癌治療に追加された場合、これらの標準的な治療が単独で与えられた場合よりも治療がより効果的であることを示しました。
注意： 以下の研究では、治療に対する完全な反応は、治療後、臨床検査、X線、または臨床検査で癌の兆候がないことを意味しました。
MAIA研究
MAIAの研究では、自家幹細胞移植を受けることができなかった多発性骨髄腫と新たに診断された人々を調査しました。人々は、レナリドマイド（レブリミド）と低用量デキサメタゾンの標準的な癌治療、または同じ治療とダーザレックスのいずれかを受けました。標準治療群と比較して、Darzalex群は多発性骨髄腫が悪化または死亡するリスクが44％低かった。
研究の42か月間、標準治療と一緒にダーザレックスを服用した人々の多発性骨髄腫は悪化しませんでした。標準的な治療を受けた人の場合、多発性骨髄腫が悪化し始めるまでに約31.9か月かかりました。完全奏効率は、Darzalexで治療された人で47.6％、標準治療を受けた人で24.9％でした。
ALCYONE研究
ALCYONEの研究では、自家幹細胞移植を受けることができなかった多発性骨髄腫と新たに診断された人々を調査しました。これらの人々は、ボルテゾミブ（ベルケイド）、メルファラン、およびプレドニゾンの標準的な癌治療、またはその治療とダーザレックスのいずれかを受けました。標準治療群と比較して、Darzalex群は多発性骨髄腫が悪化または死亡するリスクが50％低かった。
ダルザレックス治療を受けた人々のうち、42.6％が完全な反応を示しました。これは、標準治療のみを受けた人の24.4％と比較されました。
CASSIOPEIA研究
CASSIOPEIAの研究では、自家幹細胞移植を受ける可能性のある多発性骨髄腫と新たに診断された人々を調査しました。これらの人々は、ボルテゾミブ（ベルケイド）、サリドマイド、およびデキサメタゾンの標準的な癌治療、またはその治療とダーザレックスのいずれかを受けました。
ダルザレックス治療を受けた人々のうち、9.9％が幹細胞移植の100日後に治療に完全に反応しました。これは、標準治療のみを受けた人の5.7％と比較されました。標準治療群と比較して、Darzalex群は多発性骨髄腫が悪化または死亡するリスクが53％低かった。
CANDOR研究
CANDOR研究では、以前に少なくとも1〜3回の治療を受けた多発性骨髄腫の患者を対象としました。人々は、カルフィルゾミブ（キプロリス）とデキサメタゾンの標準治療、または同じ治療とダーザレックスのいずれかを服用しました。
標準治療群と比較して、ダーザレックスで治療された群は、多発性骨髄腫が悪化または死亡するリスクが37％低かった。ダーザレックスを服用している人のうち、28％が治療に完全に反応しました。これは、標準治療群の10％と比較されました。
POLLUX研究
POLLUXの研究では、以前に少なくとも1回治療を受けた多発性骨髄腫の人々を調べました。人々は、レナリドマイドとデキサメタゾンの標準的な治療、または同じ治療とダーザレックスのいずれかを服用しました。結果は、約91.3％の人々がDarzalexによる治療に反応したのに対し、標準的な治療のみを受けた人々の約74.6％を示しました。
標準治療群と比較して、ダーザレックスで治療された群は、多発性骨髄腫が悪化するリスクが63％低かった。 13.5か月後、Darzalexグループの19％が、多発性骨髄腫が悪化するか、亡くなりました。これは、標準治療群の41％と比較されました。
CASTOR研究
CASTOR研究では、少なくとも1回の治療歴のある多発性骨髄腫の人々も調べました。人々は、ボルテゾミブとデキサメタゾンの標準的な治療、または同じ治療とダーザレックスのいずれかを服用しました。結果はPOLLUX試験の結果と同様でした。標準治療のみを受けた人の約59.9％と比較して、約73.9％の人がDarzalexによる治療に反応しました。
標準治療と比較して、Darzalex治療は多発性骨髄腫の悪化または死亡のリスクが61％低いことに関連していました。ダーザレックスを服用した人々はまた、より長い間寛解にとどまることができました。 （寛解とは、がんの広がりの速度が遅くなることを意味します。）
EQUULEUS研究
EQUULEUSの研究では、以前に多発性骨髄腫の治療を約4回受けた多発性骨髄腫の103人を対象にしています。これらの人々はすでに2種類の治療を受けていました：プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬です。研究の全員が、ポマリドマイド（ポマリスト）およびデキサメタゾンとダルザレックスの標準治療を受けました。この研究の主な目的は、治療に反応した人の数を確認することでした。
全体として、ほとんどの人で治療は約1ヶ月で効き始めました。治療は平均約13.6ヶ月間効きました。多発性骨髄腫の症状は、42％の人で90％以上緩和されました。研究の終わりに癌が残っていない人さえいました。
シリウス研究
SIRIUSの研究では、非常に病気で、平均5回の治療を受けた多発性骨髄腫の106人を対象にしています。研究のすべての人々はDarzalexだけを与えられました。この研究の主な目的は、治療に反応した人の数を確認することでした。
全体として、Darzalexを投与された31人は、多発性骨髄腫の症状が減少しました。この研究でDarzalexを服用した人の約64.8％が少なくとも12か月間生存しました。
注入反応を起こす可能性を減らすために、これらすべての研究の人々は薬の組み合わせを与えられました。すべてのDarzalex注入の1〜3時間前に、彼らは以下を受け取りました。
- 腫れを軽減するためのメチルプレドニゾロンやデキサメタゾンなどのコルチコステロイド
- アセトアミノフェン、発熱を予防または軽減する
- アレルギー反応の症状を予防または軽減するためのジフェンヒドラミンなどの抗ヒスタミン薬
彼らはまた、反応の遅延を避けるために、注入の1日後にコルチコステロイドを投与された可能性があります。しかし、人々がすでにデキサメタゾンやプレドニゾンなどのステロイドを服用している場合は、追加のステロイドブーストは必要なかった可能性があります。
他の条件のためのDarzalex
多発性骨髄腫に加えて、Darzalexは免疫グロブリン軽鎖アミロイドーシスの治療法として研究されています。
免疫グロブリン軽鎖アミロイドーシスに対するDarzalex（研究中）
免疫グロブリン軽鎖アミロイドーシス（AL）は、軽鎖と呼ばれる特定のタンパク質が全身の臓器に蓄積する状態です。通常、心臓、腎臓、脾臓、肝臓が影響を受けます。タンパク質の蓄積は、これらの臓器に損傷を与え、機能不全を引き起こす可能性があります。
Darzalexは、ALの治療についてFDAの承認を受けていません。ただし、この状態を治療するために適応外使用のDarzalexを使用したいくつかの限られた研究があります。 （適応外使用とは、ある状態の治療に承認された薬が別の状態の治療に使用される場合です。）
ある研究では、平均して3つの異なる治療を受けたが効果がなかったAL患者にDarzalexが投与されました。ダーザレックスは、薬を服用した人の76％でほぼ完全または完全な反応を示しました。 （完全な反応は、すべての病気がなくなり、臨床検査、X線、臨床検査で病気の兆候がないことを意味します。）これらの人々は、多発性骨髄腫を治療するためにダーザレックスを服用した人々に予想されるものと同様の副作用がありました。他の報告されたケースでは、DarzalexはALを治療し、薬を服用した人々の生活の質を改善するのに効果的でした。
Darzalexがうまく機能し、ALの人に使用した場合に安全であることを証明するには、さらに多くの研究が必要です。それまでは、研究者は、FDAが承認した第一選択の治療選択肢が残っていないAL患者にDarzalexを使用することができます。
Darzalexは多発性骨髄腫に対して他の薬と併用します
Darzalexは、それ自体で、または多発性骨髄腫の成人に対する他の種類のがん治療とともに処方されます。治療計画と治療期間は、新たに診断されたのか、以前に治療を受けたことがあるのかによって異なります。
Darzalexは、次のものと一緒に使用することが承認されています。
- 自家幹細胞移植を受けることができない、新たに多発性骨髄腫と診断された成人のレナリドミド（レブリミド）とデキサメタゾン。 （自家幹細胞移植では、あなた自身の幹細胞が使用されます。）
- 自家幹細胞移植を受けることができる新たに多発性骨髄腫と診断された成人におけるボルテゾミブ、サリドマイド、およびデキサメタゾン。
- カルフィルゾミブ（キプロリス）とデキサメタゾンは、以前に1〜3回の治療を受けたがうまく機能しなかった、または多発性骨髄腫が再発した成人に見られます。
- うまく機能しなかった、または多発性骨髄腫が再発した1つ以上の以前の治療を受けた成人のレナリドミドとデキサメタゾン。
- 自家幹細胞移植を受けることができない、新たに多発性骨髄腫と診断された成人のボルテゾミブ（ベルケイド）、メルファラン、およびプレドニゾン。
- 1つ以上の以前の多発性骨髄腫治療を受けた成人におけるボルテゾミブとデキサメタゾン。
- 以前に2回以上の多発性骨髄腫治療を受けた成人のポマリドミド（ポマリスト）とデキサメタゾン。これらの治療には、レナリドマイドとプロテアソーム阻害剤が含まれている必要があります。
8つの臨床研究では、Darzalexが多発性骨髄腫を単独で、および他の抗がん剤と組み合わせて治療するのにどれほど効果的であるかを調べました。これらの研究は、MAIA、ALCYONE、CASSIOPEIA、CANDOR、POLLUX、CASTOR、EQUULEUS、およびSIRIUSと呼ばれます。研究によると、多発性骨髄腫の治療は、これらの標準治療を単独で行った場合よりも、標準的な癌治療にダーザレックスを追加した方が効果的であることが示されました。これらの研究の詳細については、上記の「多発性骨髄腫のダルザレックス」セクションを参照してください。
Darzalexの代替
多発性骨髄腫を治療できる他の薬が利用可能です。いくつかは他よりあなたに適しているかもしれません。 Darzalexの代替品を見つけることに興味がある場合は、医師に相談して、自分に適している可能性のある他の薬について詳しく学んでください。
以下は、多発性骨髄腫を治療するための全米総合がんネットワークガイドラインで推奨されている薬剤のリストです。
- 次のような化学療法薬：
- ベンダムスチン（ベンダムスチンまたはトレアンダ）
- シスプラチン
- シクロホスファミド（Cytoxan）
- ドキソルビシン（ドキシル）
- エトポシド（エトポシド）
- メルファラン（アルケラン）
- 次のようなプロテアソーム阻害剤：
- ボルテゾミブ（ベルケイド）
- カルフィルゾミブ（キプロリス）
- イキサゾミブ（ニンラロ）
- 次のようなモノクローナル抗体：
- エロツズマブ（Empliciti）
- 次のようなヒストンデアセチラーゼ阻害剤：
- パノビノスタット（ファリダック）
- 次のような免疫調節剤：
- レナリドマイド（レブリミド）
- ポマリドマイド（ポマリスト）
- サリドマイド（サリドマイド）
- 次のようなコルチコステロイド：
- デキサメタゾン（デカドロン）
注意： ここに記載されている薬のいくつかは、多発性骨髄腫を治療するために適応外使用される可能性があります。適応外薬物使用とは、1つまたは複数の使用が承認されている薬物が、承認されていない別の薬物に処方されている場合です。
ダーザレックス対エンプリシティ
Darzalexが同様の用途に処方されている他の薬とどのように比較されるのか不思議に思うかもしれません。ここでは、DarzalexとEmplicitiがどのように似ていて異なっているかを見ていきます。
約
Darzalexにはdaratumumabが含まれ、Emplicitiにはエロツズマブが含まれています。 DarzalexとEmplicitiはどちらも、モノクローナル抗体と呼ばれる薬のクラスに属しています。 （薬のクラスは、同様の方法で機能する薬のグループです。）DarzalexとEmplicitiはどちらも、多発性骨髄腫の標的療法と見なされます。
用途
食品医薬品局（FDA）は、多発性骨髄腫の治療にダーザレックスとエンプリシティの両方を承認しています。
Darzalexの使用が承認されています：
- 自家幹細胞移植を受けることができない、新たに多発性骨髄腫と診断された成人。 （自家幹細胞移植では、あなた自身の幹細胞が使用されます。）この状況では：
- ダルザレックスは、レナリドマイド（レブリミド）およびデキサメタゾンと併用することができます。
- ダルザレックスは、ボルテゾミブ（ベルケイド）、メルファラン、プレドニゾンの薬と一緒に使用することもできます。
- 自家幹細胞移植を受けることができる、新たに多発性骨髄腫と診断された成人。この場合、Darzalexはボルテゾミブ、サリドマイド、およびデキサメタゾンと一緒に使用されます。
- 以前に1〜3回の治療を受けたがうまくいかなかった、または多発性骨髄腫が再発した成人。この状況では、Darzalexはcarfilzomib（Kyprolis）およびデキサメタゾンと一緒に使用されます。
- うまく機能しなかった、または多発性骨髄腫が再発した1つ以上の以前の治療を受けた成人。この状況では、Darzalexはレナリドマイドとデキサメタゾンとともに使用されます。
- 以前に多発性骨髄腫の治療を受けたことがある成人。この状況では、Darzalexはボルテゾミブとデキサメタゾンと一緒に使用されます。
- レナリドミドと薬物の一種であるプロテアソーム阻害剤を含む、以前に2回以上の多発性骨髄腫治療を受けた成人。この状況では、Darzalexはポマリドマイド（ポマリスト）とデキサメタゾンの薬と一緒に使用されます。
- プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬を含む3回以上の多発性骨髄腫治療を受けた成人。この状況では、Darzalexが単独で使用されます。
- プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬を試したが、どちらの薬も多発性骨髄腫に効かなかった成人。この状況では、Darzalexが単独で使用されます。
Emplicitiの使用が承認されています：
- 多発性骨髄腫の治療歴が1〜3回ある成人。 Emplicitiは、レナリドマイド（レブリミド）およびデキサメタゾンとともに使用されます。
- レナリドマイドとプロテアソーム阻害剤を含む少なくとも2つの以前の治療を受けた成人。 Emplicitiは、ポマリドマイド（Pomalyst）およびデキサメタゾンとともに使用されます。
通常、他の治療後に多発性骨髄腫が再発した場合は、エンプリシティが投与されます。
剤形と投与
DarzalexとEmplicitiの両方が静脈内（IV）注入として与えられます。これは、静脈に配置された針を通して時間をかけてゆっくりと注入される注射です。
Darzalexの場合
Darzalexは、点滴として受け取る溶液（液体混合物）として提供されます。
点滴反応の可能性を減らすために、あなたの医者はあなたに薬の組み合わせを与えます。各Darzalex注入の1〜3時間前に、次のものを受け取ります。
- 腫れを軽減するためのメチルプレドニゾロンやデキサメタゾンなどのコルチコステロイド
- アセトアミノフェン、発熱を予防または軽減する
- アレルギー反応の症状を予防または軽減するためのジフェンヒドラミンなどの抗ヒスタミン薬
反応の遅延を避けるために、注入の1日後にコルチコステロイドを投与することもあります。ただし、デキサメタゾンやプレドニゾンなどのステロイドをすでに服用している場合は、追加のステロイドブーストは必要ない可能性があります。
Emplicitiの場合
Emplicitiは、白からオフホワイトの粉末として提供されます。医療提供者は、これをソリューションと組み合わせて、点滴として提供します。
点滴反応の可能性を減らすために、あなたの医者はあなたに薬の組み合わせを与えます。 Empliciti注入の約45〜90分前に、次のものが届きます。
- アセトアミノフェン、発熱を予防または軽減する
- ジフェンヒドラミン（ベネドリル）、アレルギー反応の症状を予防または軽減する
- ラニチジン、アレルギー反応の症状を予防または軽減するため
- デキサメタゾン、腫れを軽減する
副作用とリスク
DarzalexとEmplicitiはどちらも同じように機能する薬を含んでいます。したがって、両方の薬は非常に類似した副作用を引き起こす可能性があります。以下はこれらの副作用の例です。
より一般的な副作用
これらのリストには、Darzalex、Empliciti、または両方の薬（個別に服用した場合）で発生する可能性のあるより一般的な副作用の例が含まれています。
- Darzalexで発生する可能性があります：
- 弱点
- 体の痛みや関節の痛み
- 吐き気
- 寝られない
- 気管支炎、肺感染症の一種
- めまい
- Emplicitiで発生する可能性があります：
- 高血糖*
- 腕や脚の灼熱の痛み**
- DarzalexとEmplicitiの両方で発生する可能性があります。
- 倦怠感やエネルギー不足を感じる
- 下痢や便秘などの胃のむかつき
- 食欲不振
- 熱
- 寒気
- 息切れまたは咳
- 風邪などの上気道感染症
- 筋肉のけいれん（けいれん）
- 嘔吐
- 手足の腫れである末梢性浮腫
*エンプリシティをポマリドマイドとデキサメタゾンと併用した場合
** Emplicitiをレナリドマイドとデキサメタゾンと併用した場合
深刻な副作用
これらのリストには、Darzalex、Empliciti、または両方の薬（個別に服用した場合）で発生する可能性のある深刻な副作用の例が含まれています。
- Darzalexで発生する可能性があります：
- 血小板減少症、血小板の低レベル、血栓を助ける血球の一種です
- 好中球減少症、低レベルの好中球、これは感染症と戦うのを助ける白血球の一種です
- 帯状疱疹（帯状疱疹感染症）
- Emplicitiで発生する可能性があります：
- 新しい癌
- 肝臓の問題
- DarzalexとEmplicitiの両方で発生する可能性があります。
- 注入反応
- 肺炎、肺感染症の一種
- 末梢感覚神経障害、うずき、しびれ、または痛みを引き起こす神経損傷の一種
効果
DarzalexとEmplicitiは、FDAが承認した用途が異なりますが、どちらも成人の多発性骨髄腫の治療に使用されています。
これらの薬は、臨床研究（直接比較研究と呼ばれます）で直接比較されていません。しかし、DarzalexとEmplicitiの13の臨床研究のレビューでは、両方の薬が多発性骨髄腫の進行を遅らせる（悪化させる）のに効果的であることがわかりました。
多発性骨髄腫が再発したか、多くの治療を行った後も成長し続ける人々のために、全米総合がんネットワークのガイドラインは最初にダーザレックスを推奨しています。 Darzalexが機能しない場合は、Emplicitiによる治療が別の選択肢です。
費用
DarzalexとEmplicitiはどちらもブランド薬です。現在、どちらの薬のジェネリック医薬品もありません。ブランド薬は通常、ジェネリック医薬品よりも費用がかかります。
WellRx.comの見積もりによると、Darzalexは一般的にEmplicitiよりも安価です。どちらの薬にも実際に支払う価格は、保険プランと場所によって異なります。
ダーザレックス対キプロリス
Empliciti（上記）のように、Kyprolisが持っている薬はDarzalexのものと同様に使用します。それでは、DarzalexとKyprolisがどのように似ていて異なっているかを見てみましょう。
約
Darzalexにはdaratumumabが含まれ、Kyprolisにはcarfilzomibが含まれています。どちらの薬も多発性骨髄腫の標的療法と見なされています。ただし、薬は異なる薬のクラスにあります。 （薬のクラスは、同様の方法で機能する薬のグループです。）Darzalexは、モノクローナル抗体と呼ばれる薬の一種です。キプロリスは、プロテアソーム阻害剤と呼ばれる薬の一種です。
用途
食品医薬品局（FDA）は、Darzalexの使用を承認しています。
- 自家幹細胞移植を受けることができない、新たに多発性骨髄腫と診断された成人。 （自家幹細胞移植では、あなた自身の幹細胞が使用されます。）この状況では：
- ダルザレックスは、レナリドマイド（レブリミド）およびデキサメタゾンと併用することができます。
- ダルザレックスは、ボルテゾミブ（ベルケイド）、メルファラン、プレドニゾンの薬と一緒に使用することもできます。
- 自家幹細胞移植を受けることができる、新たに多発性骨髄腫と診断された成人。この場合、Darzalexはボルテゾミブ、サリドマイド、およびデキサメタゾンと一緒に使用されます。
- 以前に1〜3回の治療を受けたがうまくいかなかった、または多発性骨髄腫が再発した成人。この状況では、Darzalexはcarfilzomib（Kyprolis）およびデキサメタゾンと一緒に使用されます。
- うまく機能しなかった、または多発性骨髄腫が再発した1つ以上の以前の治療を受けた成人。この状況では、Darzalexはレナリドマイドとデキサメタゾンとともに使用されます。
- 以前に多発性骨髄腫の治療を受けたことがある成人。この状況では、Darzalexはボルテゾミブとデキサメタゾンと一緒に使用されます。
- レナリドミドと薬物の一種であるプロテアソーム阻害剤を含む、以前に2回以上の多発性骨髄腫治療を受けた成人。この状況では、Darzalexはポマリドマイド（ポマリスト）とデキサメタゾンの薬と一緒に使用されます。
- プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬を含む3回以上の多発性骨髄腫治療を受けた成人。この状況では、Darzalexが単独で使用されます。
- プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬を試したが、どちらの薬も多発性骨髄腫に効かなかった成人。この状況では、Darzalexが単独で使用されます。
KyprolisはFDAの使用承認を受けています：
- 多発性骨髄腫の治療歴が1〜3回ある成人。この場合、Kyprolisは次のものと一緒に使用されます：
- デキサメタゾン
- レナリドマイドとデキサメタゾン
- ダラツムマブとデキサメタゾン
- 多発性骨髄腫に対して1つ以上の以前の治療を受けた成人。 Kyprolisは単独で使用されます。
剤形と投与
DarzalexとKyprolisの両方が静脈内（IV）注入として与えられます。これは、静脈に配置された針を通して時間をかけてゆっくりと注入される注射です。
Darzalexの場合
Darzalexは、点滴として受け取る溶液（液体混合物）として提供されます。溶液は無色から淡黄色にすることができます。
点滴反応の可能性を減らすために、あなたの医者はあなたにの組み合わせを与えます。薬物。各Darzalex注入の1〜3時間前に、次のものを受け取ります。
- 腫れを軽減するためのメチルプレドニゾロンやデキサメタゾンなどのコルチコステロイド
- アセトアミノフェン、発熱を予防または軽減する
- アレルギー反応の症状を予防または軽減するためのジフェンヒドラミンなどの抗ヒスタミン薬
反応の遅延を避けるために、注入の1日後にコルチコステロイドを投与することもあります。ただし、デキサメタゾンやプレドニゾンなどのステロイドをすでに服用している場合は、追加のステロイドブーストは必要ない可能性があります。
キプロリスの場合
Kyprolisは、単回投与バイアルに入ったケーキまたは粉末の形で提供されます。
点滴反応の可能性を減らすために、あなたの医者はあなたにステロイドを与えます。 Kyprolis注入の30分から4時間前にステロイドを受け取ります。ただし、デキサメタゾンなどのステロイドをすでに服用している場合は、医師が追加の服用をする必要はありません。
副作用とリスク
DarzalexとKyprolisは非常によく似た副作用を引き起こす可能性があります。以下はこれらの副作用の例です。
より一般的な副作用
これらのリストには、Darzalex、Kyprolis、または両方の薬（個別に服用した場合）で発生する可能性のあるより一般的な副作用の例が含まれています。
- Darzalexで発生する可能性があります：
- 倦怠感またはエネルギー不足
- 気管支炎、肺感染症の一種
- 体の痛みや関節の痛み
- Kyprolisで発生する可能性があります：
- 赤血球数が少ない
- 白血球数が少ない
- 呼吸困難
- カリウムレベルの低下
- DarzalexとKyprolisの両方で発生する可能性があります：
- 筋肉のけいれん（けいれん）
- 寝られない
- 疲労感
- 下痢や便秘などの胃のむかつき
- 熱
- 寒気
- 呼吸困難
- 咳
- 風邪などの上気道感染症
- 吐き気または嘔吐
- 食欲不振
- 手足の腫れである末梢性浮腫
- めまい
深刻な副作用
これらのリストには、Darzalex、Kyprolis、または両方の薬（個別に服用した場合）で発生する可能性のある深刻な副作用の例が含まれています。
- Darzalexで発生する可能性があります：
- 好中球減少症、低レベルの好中球、これは感染症と戦うのを助ける白血球の一種です
- 帯状疱疹（帯状疱疹感染症）
- 末梢感覚神経障害、うずき、しびれ、または痛みを引き起こす神経損傷の一種
- Kyprolisで発生する可能性があります：
- 出血、血栓、腫れ、肺の感染症などの肺の損傷
- 心臓の損傷または心不全
- 肝臓タンパク質のレベルの上昇や肝不全などの肝臓の問題
- 腎不全
- 腫瘍崩壊症候群、がん細胞が急速に死に、その内容物が血液中にこぼれる状態
- 可逆性後頭葉脳症症候群、脳の神経の病気
- 高血圧
- 肺の高血圧である肺高血圧症
- 血の塊
- 胃、肺、脳の出血などの重度の出血の問題
- 進行性多巣性白質脳症（重篤な脳感染症）
- DarzalexとKyprolisの両方で発生する可能性があります：
- 注入反応
- 血小板減少症、血小板の低レベル、これは血栓を助ける血球の一種です
- 肺炎、肺感染症の一種
効果
DarzalexとKyprolisは、FDAが承認した用途が異なりますが、どちらも多発性骨髄腫の治療に使用されています。
多発性骨髄腫に対するDarzalexとKyprolisの使用は、臨床研究で直接比較されていません。しかし、研究により、DarzalexとKyprolisの両方が多発性骨髄腫の治療に効果的であることがわかっています。
このタイプの癌を治療するためにデキサメタゾンと一緒に2つの薬を使用することは現在FDAに承認されています。研究によると、すでに多発性骨髄腫の治療を受けた人は、併用療法によく反応することが示されています。
費用
DarzalexとKyprolisはどちらもブランド薬です。現在、どちらの薬のジェネリック医薬品もありません。ブランド薬は通常、ジェネリック医薬品よりも費用がかかります。
WellRx.comの見積もりによると、Darzalexは一般的にKyprolisよりも安価です。どちらの薬にも実際に支払う価格は、保険プランと場所によって異なります。
ダーザレックスとアルコール
Darzalexとアルコールの間に既知の相互作用はありません。ただし、Darzalexを服用している間は飲酒を避けることをお勧めします。これは、薬を受け取るのにかかる時間と関係があります。
Darzalexは静脈内（IV）注入として与えられます。これは、一定期間にわたって行われる静脈への注射です。ダーザレックスの注入は3〜7時間続くことがあります。したがって、注入前と注入中は水分を補給することが重要です。アルコール飲料は脱水症状を引き起こす可能性があるため、Darzalexを服用している間はアルコールを避けてください。
アルコールとDarzalexについて質問がある場合は、医師に相談してください。
Darzalexの相互作用
ダーザレックスは、薬、ハーブ、サプリメント、または食品と相互作用することは知られていません。しかし、それはそれがこれらの物質と相互作用できないという意味ではありません。 Darzalexを服用する前に、服用しているすべての処方薬、市販薬、およびその他の薬について、必ず医師と薬剤師に伝えてください。また、使用するビタミン、ハーブ、サプリメントについても教えてください。この情報を共有すると、潜在的な相互作用を回避するのに役立ちます。
自分に影響を与える可能性のある薬物相互作用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
ダーザレックスと臨床検査
Darzalexを服用すると、特定のラボテストの結果が変わる可能性があります。
ダーザレックスと血液型ラボのエラー
Darzalexを服用していて、血液型に一致する血液検査を受けている場合、結果が正しくない可能性があります。これらのテストのエラーは、Darzalexの最後の投与後最大6か月続く可能性があります。
Darzalexは、多発性骨髄腫細胞の表面にあるCD38タンパク質に付着し、タンパク質に損傷を与えることによって機能します。赤血球にはCD38タンパク質が含まれていることもあります。 Darzalexは、多発性骨髄腫細胞ではなく、赤血球上のCD38タンパク質に誤って付着する可能性があります。これが起こると、血液検査で赤血球が「見える」方法が変わります。ただし、Darzalexは血液型に影響を与えません。
血液型の誤りを避けるために、Darzalexの最初の投与の前に医師が血液型をテストします。将来輸血が必要になった場合に備えて、彼らはこれを行います。
ダーザレックスが与えられる方法
Darzalexの投与量を受け取るには、診療所または輸液センターに行きます。薬は溶液（液体混合物）として提供されます。医療提供者は、Darzalexを0.9％塩化ナトリウム（塩水溶液の一種）と混合します。次に、静脈に挿入された針を通して、時間の経過とともにこの薬を投与します。これは静脈内（IV）注入と呼ばれます。 Darzalexは、単独で、または他の治療法と併用して受けることができます。
あなたの医者はあなたの体重とあなたの特定の治療計画に基づいてあなたに与えるDarzalexの量を決定します。医療提供者は、注入時間中は常にあなたを監視します。
いつ服用するか
医師は、服用の間隔と必要な治療の数を決定します。これは、Darzalexを単独で服用しているか、他の治療法と一緒に服用しているかによって異なります。あなたの毎日のルーチンに基づいてあなたの注入を得るために最良の日時を推薦するようにあなたの医者に頼んでください。
ダーザレックスを入手する頻度と注入時間は時間の経過とともに減少します。 Darzalexの最初の注入には約7時間かかる場合があります。これはあなたの医者があなたの静脈に非常にゆっくりと薬を注入するからです。将来の点滴は、薬の点滴が早くなるため、時間がかからず、約3〜5時間続きます。
ダルザレックスを食べ物と一緒に食べる
Darzalexの注入時間は、治療計画に応じて3〜7時間の範囲になります。そのため、医師に問題がなければ、健康的なスナックや飲み物を用意しておくことをお勧めします。
ダーザレックスと妊娠
Darzalexは、妊娠中の女性や動物では研究されていません。しかし、Darzalexはモノクローナル抗体であり、癌細胞を標的とする薬剤の一種です。そして、モノクローナル抗体は胎盤を通過することが知られています。 （胎盤は子宮内の器官であり、体から赤ちゃんに栄養素を渡します。）
ダーザレックスの働き方に基づいて、この薬は胎児の骨密度を低下させる可能性があります。また、成長中の赤ちゃんが作る血液や免疫細胞の量を減らす可能性があります。
Darzalexの服用を開始する前に、妊娠しているか、妊娠している可能性があるか、妊娠を計画しているかどうかを必ず医師に伝えてください。
レナリドマイド、ポマリドマイド、またはサリドマイドを含むダルザレックス
ダルザレックスは、多発性骨髄腫に対して、レナリドマイド（Revlimid）、ポマリドマイド（Pomalyst）、またはサリドマイド（Thalomid）と呼ばれる薬と一緒に服用されることがあります。
レナリドマイド、ポマリドマイド、サリドマイドにはすべて、重度で生命を脅かす先天性欠損症に対する枠付き警告*があります。あなたが女性で、医師がレナリドマイド、ポマリドマイド、またはサリドマイドをダルザレックスに処方している場合は、妊娠してはなりません。
- 治療を開始する前に少なくとも4週間
- 治療を受けている間
- 治療の一時停止中
- レナリドマイド、ポマリドマイド、またはサリドマイドを中止してから少なくとも4週間
妊娠中にダルザレックス、レナリドマイド、ポマリドマイド、またはサリドマイドを服用することについて質問がある場合は、医師に相談してください。
*これは食品医薬品局（FDA）からの最も深刻な警告です。
ダーザレックスと避妊
妊娠する可能性がある場合は、Darzalexを服用している間は避妊を使用することをお勧めします。 Darzalex治療が完了した後、3か月間避妊薬を使い続ける必要があります。これは、服用をやめた後、薬が短時間システムに留まる可能性があるためです。
あなたが男性で、女性と性的に活発な場合、妊娠する可能性があります。性的パートナーも避妊を使用している場合でも、コンドームなどの避妊のバリア方式の使用を検討してください。
レナリドマイド、ポマリドマイド、またはサリドマイドを含むダルザレックス
場合によっては、レナリドマイド（Revlimid）、ポマリドマイド（Pomalyst）、またはサリドマイド（Thalomid）と呼ばれる薬と一緒にDarzalexを服用することがあります。あなたが女性で、レナリドマイド、ポマリドマイド、またはサリドマイドと一緒にダルザレックスを服用している場合は、2つの避妊法を使用することに同意する必要があります。
薬による治療を開始する少なくとも4週間前に、避妊薬の使用を開始する必要があります。ダルザレックスとレナリドマイド、ポマリドマイド、またはサリドマイドを服用している間、および治療の一時停止中は、避妊薬を使い続けてください。また、レナリドマイド、ポマリドマイド、またはサリドマイドの服用をやめた後、少なくとも4週間は避妊薬を使い続ける必要があります。
レナリドマイド、ポマリドマイド、およびサリドマイドは、人間の精液に移行する可能性があります。したがって、妊娠する可能性のある女性と性的に活発な場合は、すべての男性がラテックスまたは合成コンドームを使用する必要があります。男性は、性的パートナーが避妊をしているのと同じ期間、この避妊方法を使用する必要があります。
あなたが性的に活発で、あなたまたはあなたの性的パートナーが妊娠する可能性がある場合は、医師に相談してください。 Darzalexを使用しているときに、避妊のニーズを決定するのに役立ちます。
ダーザレックスと母乳育児
Darzalexが母乳に移行できるかどうか、またはその薬が母乳にどのように影響するかは不明です。 Darzalexが母乳で育てられた子供に影響を与える可能性があるかどうかも不明です。
レナリドマイド、ポマリドマイド、またはサリドマイドを含むダルザレックス
場合によっては、レナリドマイド（Revlimid）、ポマリドマイド（Pomalyst）、またはサリドマイド（Thalomid）と呼ばれる薬と一緒にDarzalexを服用することがあります。母乳育児をしている女性の場合は、レナリドマイド、ポマリドマイド、サリドマイドを使用しないでください。これらの薬が母乳に浸透して、母乳で育てられている子供に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。
あなたがあなたの子供を母乳で育てたいと思っていて、Darzalexを取ることを考えているならば、あなたの医者と話してください。彼らは母乳育児中にこの薬を使用することの賛否両論についてあなたに話すことができます。
Darzalexに関する一般的な質問
Darzalexに関してよく寄せられる質問への回答を以下に示します。
Darzalex注入の予約時にステロイドや他の薬を服用する必要があるのはなぜですか？
Darzalexを受け取ると、アレルギー反応を起こす可能性があります。これを防ぐために、医師はコルチコステロイドや他の薬と呼ばれる薬をあなたに与えるかもしれません。
医療提供者は、Darzalexを診療所または診療所での静脈内（IV）注入として提供します。これは、一定期間にわたって行われる静脈への注射です。各Darzalex注入の1〜3時間前に、通常、次の薬を受け取ります。
- 腫れを軽減するためのメチルプレドニゾロンやデキサメタゾンなどのコルチコステロイド
- アセトアミノフェン、発熱を予防または軽減する
- アレルギー反応の症状を予防または軽減するためのジフェンヒドラミンなどの抗ヒスタミン薬
反応の遅延を避けるために、注入の1日後にコルチコステロイドを投与することもあります。ただし、デキサメタゾンやプレドニゾンなどのステロイドをすでに服用している場合は、追加のステロイドブーストは必要ない可能性があります。
ダーザレックス注入で与えられる薬のいずれかについて質問がある場合は、医師に相談してください。
ダーザレックスの点滴後、車で家に帰ることはできますか？
推奨されません。これは、点滴後に疲れを感じたり、点滴反応を起こしたりすることがよくあるためです。 （詳細については、上記の「副作用の詳細」セクションの「輸液反応」を参照してください。）安全のために、家族、友人、または介護者に点滴の予定に出入りしてもらいます。
点滴後の気分に注意を払い、症状の日記をつけてください。これは、必要に応じて、自分で運転できるかどうかを判断するのに役立ちます。
ドライバーが見つからない場合は、Darzalexの製造元であるJanssen Biotech、Inc。がお手伝いできる場合があります。ヤンセンケアパスコーディネーターと、予約の行き来や旅費のサポートを受けることについて話すことができます。詳細については、844-553-2792に電話するか、DarzalexのWebサイトにアクセスしてください。
帯状疱疹があった場合、Darzalexを使用できますか？
はい、帯状疱疹と呼ばれる感染症があった場合は、Darzalexを使用できます。ただし、Darzalexを服用する前に、帯状疱疹や水痘にかかったことがあるかどうかを医師に伝えることが重要です。 （帯状疱疹を引き起こす同じウイルスが水痘を引き起こす可能性もあります。）
過去に水痘にかかったことがある場合は、感染から回復した後、ウイルスが体から出ることはありません。代わりに、ウイルスはあなたの神経の中でただ「眠りにつく」だけです。
正確な理由は誰にもわかりませんが、ウイルスは免疫システムの弱さなどの特定のトリガーによって再活性化または「目覚め」ます。 （あなたの免疫システムは、感染に対するあなたの体の防御です。）
ダーザレックスなどのがん治療は、免疫システムを弱め、ウイルスを再活性化する可能性があります。目覚めると、水痘ではなく帯状疱疹として表現されます。
したがって、帯状疱疹や水痘にかかったことがある場合は、帯状疱疹が体内で再び発症するのを防ぐために、医師が抗ウイルス薬を処方します。ダーザレックスの服用を開始してから1週間以内に抗ウイルス治療を受ける必要があります。その後、Darzalexによる治療を終えた後、3か月間抗ウイルス薬を服用し続けます。
帯状疱疹と水痘のどちらがあったかわからない場合は、医師に相談してください。
Darzalexは多発性骨髄腫を治療しますか？
現在、多発性骨髄腫の治療法はありません。しかし、Darzalexができることは、診断に応じて、質と寿命を改善することです。あなたの医者はあなたにもっと話すことができます。
ダーザレックスの注意事項
ダーザレックスを服用する前に、あなたの健康歴について医師に相談してください。健康に影響を与える特定の病状やその他の要因がある場合、Darzalexはあなたに適していない可能性があります。これらには以下が含まれます：
- B型肝炎。B型肝炎を患っている可能性がある場合、または過去に発症したことがある場合は、Darzalexを服用すると再び活動する可能性があります。ダーザレックスの服用を開始する前に、医師がB型肝炎の検査を行います。また、治療終了後にも検査を行います。 B型肝炎の症状には、倦怠感の悪化、皮膚の黄色がかった色、目の白などがあります。これらの症状に気づいたら、医師に相談してください。
- 帯状疱疹。ダーザレックスを服用しているときに、帯状疱疹と呼ばれる感染症を発症する可能性があります。帯状疱疹を引き起こす同じウイルスは、水痘を引き起こす可能性もあります。したがって、過去に水痘や帯状疱疹があり、Darzalexを服用している場合は、医師が抗ウイルス薬を処方することがあります。このタイプの薬は、帯状疱疹が体内で発生するのを防ぐのに役立つ場合があります。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）。慢性閉塞性肺疾患（COPD）と呼ばれる呼吸障害の病歴がある場合は、Darzalexの服用を開始する前に医師に相談してください。彼らはあなたがより簡単に呼吸するのを助ける吸入器とあなたの肺の腫れを減らすのを助けるコルチコステロイドをあなたに与えるかもしれません。これは、注入関連の反応を減らすために、Darzalexによる治療の開始時に行われることがよくあります。
- 妊娠。 Darzalexは妊婦で研究されていません。しかし、それは胎盤を通過する可能性のある薬の一種です。 （胎盤は、体から赤ちゃんに栄養素を渡す子宮内の器官です。）詳細については、上記の「ダルザレックスと妊娠」のセクションを参照してください。
- 母乳育児。ダーザレックスを服用しているときに授乳しても安全かどうかはわかりません。詳細については、上記の「ダーザレックスと母乳育児」のセクションをご覧ください。
Darzalexによる治療中または治療後にこれらの症状のいずれかが発生した場合は、医療提供者に伝えてください。
注意： Darzalexの潜在的な悪影響の詳細については、上記の「Darzalexの副作用」セクションを参照してください。
Darzalexの専門情報
以下の情報は、臨床医およびその他の医療専門家向けに提供されています。
適応症
食品医薬品局（FDA）は、Darzalexの使用を承認および指示しています。
- 自家幹細胞移植を受けることができない、新たに多発性骨髄腫と診断された成人。 （自家幹細胞移植では、あなた自身の幹細胞が使用されます。）この状況では：
- ダルザレックスは、レナリドマイド（レブリミド）およびデキサメタゾンと併用することができます。
- ダルザレックスは、ボルテゾミブ（ベルケイド）、メルファラン、プレドニゾンの薬と一緒に使用することもできます。
- 自家幹細胞移植を受けることができる、新たに多発性骨髄腫と診断された成人。この場合、Darzalexはボルテゾミブ、サリドマイド、およびデキサメタゾンと一緒に使用されます。
- 以前に1〜3回の治療を受けたがうまくいかなかった、または多発性骨髄腫が再発した成人。この状況では、Darzalexはcarfilzomib（Kyprolis）およびデキサメタゾンと一緒に使用されます。
- うまく機能しなかった、または多発性骨髄腫が再発した1つ以上の以前の治療を受けた成人。この状況では、Darzalexはレナリドマイドとデキサメタゾンとともに使用されます。
- 以前に多発性骨髄腫の治療を受けたことがある成人。この状況では、Darzalexはボルテゾミブとデキサメタゾンと一緒に使用されます。
- レナリドミドと薬物の一種であるプロテアソーム阻害剤を含む、以前に2回以上の多発性骨髄腫治療を受けた成人。この状況では、Darzalexはポマリドマイド（ポマリスト）とデキサメタゾンの薬と一緒に使用されます。
- プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬を含む3回以上の多発性骨髄腫治療を受けた成人。この状況では、Darzalexが単独で使用されます。
- プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬を試したが、どちらの薬も多発性骨髄腫に効かなかった成人。この状況では、Darzalexが単独で使用されます。
作用機序
Darzalexはモノクローナル抗体であり、多発性骨髄腫細胞の腫瘍細胞の増殖を阻害または破壊します。形質細胞が多発性骨髄腫細胞になると、CD38と呼ばれる多数の表面タンパク質が発生します。 Darzalexは、これらのCD38タンパク質を標的とし、付着します。免疫性および直接的な腫瘍への作用を通じて、Darzalexは多発性骨髄腫細胞の増殖を阻害し、アポトーシス（細胞死）のプロセスを開始します。
薬物動態と代謝
特定の集団に基づいて、単剤療法または併用療法としてのダルザレックスの薬物動態に臨床的に有意な差は観察されませんでした。
ダーザレックスの推奨用量を単独で、または併用療法として注入した後、ダーザレックスの血中濃度は、最初の用量と比較して、毎週の投与の終わりにほぼ3倍高かった。
Darzalexの最初の投与量を分割すると、人が最初の完全な投与量を受けた場合とは異なる血中濃度になりました。しかし、血中濃度の同様の山と谷が見られ、治療の2日目の1週目に2回目の分割投与を受けた後に予測されました。
ダーザレックスを単独で投与した場合、4週間の投与期間ごとに（21回目の注入までに）約5か月で安定した血中濃度レベル（定常状態）に達しました。定常状態では、最大血中濃度のダーザレックス平均蓄積率は1.6でした。
分布：
- 単剤療法：4.7±1.3 L
- 併用療法：4.4±1.5 L
単剤療法と併用療法の半減期の消失は18±9日でした。ダルザレックスクリアランスは、用量の増加および複数回の投与で減少しました。クリアランスは171.4±95.3mL /日と推定されました。体重が増加するにつれて、分布容積とダーザレックスが体から除去される速度が増加しました。
禁忌
ダルザレックスは、ダラツムマブまたは製剤の賦形剤のいずれかに対する重度のアナフィラキシー反応の病歴のある患者には禁忌です。治療による好中球減少症、血小板減少症、または注入反応の重症例では、Darzalexを停止または永久に停止する必要がある場合があります。
ストレージ
Darzalexは、2°Cから8°C（36°Fから46°F）の冷蔵庫に保管する必要があります。
Darzalexを振ったり凍結したりしないでください。薬は光から保護する必要があります。ダーザレックスには防腐剤は含まれていません。
免責事項： 今日の医療ニュース すべての情報が事実上正しく、包括的で、最新であることを確認するためにあらゆる努力をしました。ただし、この記事は、資格のある医療専門家の知識と専門知識の代わりとして使用するべきではありません。薬を服用する前に、必ず医師または他の医療専門家に相談してください。ここに含まれる薬物情報は変更される可能性があり、考えられるすべての使用法、指示、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。特定の薬剤に関する警告またはその他の情報がないことは、その薬剤または薬剤の組み合わせがすべての患者またはすべての特定の用途に安全、効果的、または適切であることを示すものではありません。
