Iclusig(ポナチニブ)
Iclusigとは何ですか?
Iclusigはブランド名の処方薬です。成人の特定の種類の血液がんの治療に使用されます。
Iclusigにはポナチニブが含まれています。これは、チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)と呼ばれる薬の一種です。
Iclusigは、飲み込むタブレットとして提供されます。 1日1回服用します。
Iclusigが扱うもの
食品医薬品局(FDA)は、成人の慢性骨髄性白血病(CML)と呼ばれる種類の癌を治療するためにIclusigを承認しました。 Iclusigは、CMLがあり、他のTKIを服用できない場合に使用されます。ただし、この薬は、慢性期(CMLの初期段階)でCMLと診断されたばかりの人に使用することを意図したものではありません。
Iclusigは、がん細胞にT315I変異と呼ばれる特定の遺伝子変異(遺伝子の異常で永続的な変化)がある成人のCMLの治療にも承認されています。このタイプのCMLはT315I陽性CMLと呼ばれます。
さらに、Iclusigは、成人の急性リンパ芽球性白血病(ALL)と呼ばれる種類の癌の治療に承認されています。この薬は、フィラデルフィア染色体(Ph)と呼ばれる特定の遺伝子変異を持つALLの治療に使用されます。このタイプのALLはPh + ALLと呼ばれます。 Iclusigは、他のTKIを服用できない成人のALLを治療するために使用されます。
最後に、Iclusigは、癌細胞にT315I陽性Ph + ALLと呼ばれるT315I変異がある成人のPh + ALLの治療が承認されています。
Iclusigの有効性
臨床研究は、Iclusigが特定のタイプのCMLの治療に効果的であることを示しました。
この臨床研究では、以前に診断されたが最近ではない慢性期のCML患者を対象としました。 (慢性期はCMLの最初の段階です。)これらは、別のTKI薬を服用できなかったが、Iclusigを服用した人々でした。薬が効かなかったため、または副作用に耐えられなかったため、別のTKI薬を服用することができませんでした。
Iclusigによる12か月の治療後、これらの人々の55%は、体内に癌細胞がないか、体内に癌細胞がほとんどありませんでした。この研究では、Iclusigは別の薬やプラセボ(有効成分なしの治療)と比較されていません。
Iclusigが他の症状の治療にどの程度効果的であるかについての詳細は、以下の「Iclusigの使用」セクションを参照してください。
Iclusigジェネリック
Iclusigは、ブランド薬としてのみ入手可能です。現在、一般的な形式ではご利用いただけません。
ジェネリック医薬品は、ブランド薬の正確なコピーです。ジェネリック医薬品は、ブランド薬よりも安価になる傾向があります。
Iclusigには、ポナチニブという1つの有効成分が含まれています。これは、ポナチニブがIclusigを機能させる成分であることを意味します。
Iclusigの副作用
Iclusigは、軽度または重篤な副作用を引き起こす可能性があります。以下のリストには、Iclusigの服用中に発生する可能性のある主な副作用の一部が含まれています。これらのリストには、考えられるすべての副作用が含まれているわけではありません。
Iclusigの考えられる副作用の詳細については、医師または薬剤師にご相談ください。彼らはあなたに厄介かもしれない副作用に対処する方法についてのヒントを与えることができます。
注意: 食品医薬品局(FDA)は、承認した薬の副作用を追跡しています。 Iclusigで発生した副作用をFDAに報告したい場合は、MedWatchから報告できます。
より一般的な副作用
Iclusigのより一般的な副作用は次のとおりです。
- お腹、筋肉、脚、腕の痛み
- 骨、関節、または背中の痛み
- 口の中の痛みや水ぶくれ
- 吐き気または嘔吐
- 便秘または下痢
- 食欲不振
- 減量
- 赤、乾燥、またはかゆみを伴う皮膚または発疹
- 頭痛
- めまい
- 倦怠感(エネルギー不足)
- 熱
- 寒気
- 風邪などの上気道感染症
- 咳や息切れ
- 筋肉のけいれん
- 末梢性浮腫(足、足、手、または腕の腫れ)
- 脱毛
- 不眠症(睡眠障害)
これらの副作用のほとんどは、数日または数週間以内に消える可能性があります。より重症であるか、消えない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
深刻な副作用
Iclusigは深刻な副作用を引き起こす可能性がありますが、これらの副作用は一般的ではありません。深刻な副作用がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命にかかわると感じた場合、または救急措置を受けていると思われる場合は、911に電話してください。
重篤な副作用とその症状には、次のようなものがあります。
- 高血圧。症状には次のものが含まれます。
- 頭痛
- めまい
- 胸痛
- 錯乱
- 呼吸困難
- 膵炎(膵臓の腫れ)。症状には次のものが含まれます。
- お腹と背中の周りの痛み
- 膨満感
- 吐き気または嘔吐
- しようとせずに体重を減らす
- 末梢神経障害(腕または脚の神経損傷)および脳神経障害(脳の神経損傷)。症状には次のものが含まれます。
- 手や足の筋力低下
- 手や足のうずきや灼熱感
- 手や足の感覚の喪失
- 目の問題。例は次のとおりです。
- 目の発赤、腫れ、炎症、または痛み
- かすみ目
- 黄斑浮腫(目の後ろの組織の層である網膜の腫れ)
- 網膜の出血
- 白内障(目の水晶体の曇った斑点)
- 緑内障(目の圧力が高い眼疾患)
- 失明
- 出血 (重度の出血)、内出血を含みます。症状には次のものが含まれます。
- あざができやすく、頻繁に
- ピンクまたは茶色の尿または尿中の血
- コーヒーかすのように見える血や嘔吐物を咳をする
- 赤または黒のスツール
- 錯乱
- 頭痛
- 眠気
- 重度の浮腫(体液の蓄積)。症状には次のものが含まれます。
- 足、脚、手、腕、または顔の腫れ
- 急激な体重増加
- 咳
- 呼吸困難
- 心房細動(不規則または震える心拍)や心拍数が速すぎたり遅すぎたりするなど、不整脈。症状には次のものが含まれます。
- 動悸(心臓が鼓動を飛ばしているように感じる)
- 胸痛
- 呼吸困難
- めまい
- 倦怠感
- 不安
- 錯乱
- 低レベルの特定の白血球、赤血球、血小板などの血液障害。症状には次のものが含まれます。
- 熱
- 頻繁な感染症
- 倦怠感
- あざや出血しやすい
- 呼吸困難
- 腫瘍崩壊症候群(がん細胞による血流への物質の放出)。症状には次のものが含まれます。
- 筋力低下
- 倦怠感
- 吐き気または嘔吐
- 筋肉のけいれん
- 不整脈
- 発作(あなたの感じ方や行動に影響を与える可能性のある脳の電気的活動の変化)
- 可逆性後頭白質脳症症候群(脳内の圧力によって引き起こされることが多い脳障害)。症状には次のものが含まれます。
- 頭痛
- 錯乱
- 視力喪失
- 発作
- 創傷治癒が遅い。症状には次のものが含まれます。
- 普段は治らない傷
- 出血
- 肺炎(肺感染症の一種)。症状には次のものが含まれます。
- 呼吸困難
- 咳
- 胸痛
- 熱
- 尿路感染症。症状には次のものが含まれます。
- 排尿時の灼熱感
- 頻繁に排尿する必要があります
- 排尿の緊急性の増加
- 臭いの強い尿
- 胸水(胸部に体液がたまる)。症状には次のものが含まれます。
- 乾いた咳
- 胸痛
- 横になると呼吸困難
- 呼吸困難
- しゃっくり
- 敗血症(全身の感染症)。症状には次のものが含まれます。
- 101°F(38°C)を超える熱または95.8°F(36°C)未満の温度
- 速い心拍数
- いつもより速く呼吸する
- 感染
- 胃や腸の穿孔(穴)または瘻孔(異常な接続)。症状には次のものが含まれます。
- 熱
- 腹痛
- 吐き気、嘔吐、または下痢
- アレルギー反応。*
- 血管内の血栓または閉塞。*†
- 心不全。*†
- 肝障害または肝不全。*†
*この副作用の詳細については、以下の「副作用の詳細」セクションを参照してください。
†Iclusigには、これらのリスクに関する枠付き警告があります。枠付き警告は、FDAが要求する最も強力な警告です。枠付き警告は、危険な可能性のある薬の効果について医師と患者に警告します。
副作用の詳細
この薬で特定の副作用がどのくらいの頻度で発生するのか疑問に思うかもしれません. この薬が引き起こす可能性のあるいくつかの副作用の詳細を以下に示します。
アレルギー反応
臨床試験ではアレルギー反応は報告されていません。ただし、ほとんどの薬と同様に、一部の人々はイクルシグを服用した後にアレルギー反応を起こす可能性があります。軽度のアレルギー反応の症状には、次のものがあります。
- 皮膚の発疹
- かゆみ
- 紅潮(肌の暖かさと赤み)
より重度のアレルギー反応はまれですが、可能性があります。重度のアレルギー反応の症状には、次のものがあります。
- 皮膚の下、通常はまぶた、唇、手、足の腫れ
- 舌、口、喉の腫れ
- 呼吸困難
Iclusigに対して重度のアレルギー反応がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命にかかわると感じた場合、または救急措置を受けていると思われる場合は、911に電話してください。
動脈または静脈の閉塞
動脈または静脈の閉塞*は、Iclusigの使用で見られる深刻な副作用です。 Iclusigを調べた臨床試験。この薬は、プラセボ(有効成分を使用しない治療)や別の薬とは比較されませんでした。研究者はそれを発見しました:
- Iclusigを服用した人の少なくとも35%が動脈に閉塞がありました。これらの閉塞は、アテローム性動脈硬化症(動脈の内層にプラークが蓄積すること)によって引き起こされました。
- Iclusigを服用した人の6%は、動脈または静脈に静脈血栓塞栓症(血液が臓器に酸素を供給するのを妨げる血栓)を持っていました。
閉塞は、心臓発作、脳卒中、臓器損傷などの深刻なイベントにつながる可能性があります。臨床研究では、これらのイベントは、50歳未満の人々を含む、閉塞の危険因子のある人とない人で発生しました。
Iclusigを服用している間、医師は閉塞の兆候や症状がないか注意深く監視します。発生した場合は、閉塞を治療するためにしばらくの間Iclusigの使用を中止するように求められます。その後、Iclusigの服用を再開しても安全かどうかは彼らが判断します。
閉塞の症状は次のとおりです。
- 胸の痛みや圧迫
- 呼吸困難
- 頭痛
- 脚、腕、あご、または首の痛み
- 足のむくみ
- 胃の激しい痛み
- 体の片側がしびれている、または弱いと感じる
- 話すのに苦労
- 視力喪失
これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命にかかわると感じた場合は、911に電話してください。
* Iclusigには、血管閉塞のリスクに関する枠付き警告があります。枠付き警告は、FDAが要求する最も強力な警告です。枠付き警告は、危険な可能性のある薬の効果について医師と患者に警告します。
心不全
Iclusigの使用により、新たな心不全または悪化する心不全*が発生しました。臨床試験では、6%の人がIclusigの服用中に重篤または致命的な心不全を患っていました。この研究では、Iclusigを服用した人の9%が何らかの形の心不全を患っていました。研究者たちは、Iclusigをプラセボや別の薬と比較しませんでした。
Iclusigを服用している間、医師はあなたの心臓機能を注意深く監視します。心不全の兆候や症状がある場合は、Iclusigの治療を一時的に中止する可能性があります。あなたが深刻な心不全を発症した場合、彼らはあなたがIclusigの使用を永久にやめるべきであると決定するかもしれません。
次の心不全の症状がある場合は、すぐに医師に連絡してください。
- 胸の痛み
- めまい
- 失神するような気がする
- 速いまたは異常な心拍
- 呼吸困難
症状が生命にかかわると感じた場合は、911に電話してください。
* Iclusigには、心不全のリスクに関する枠付き警告があります。枠付き警告は、FDAが要求する最も強力な警告です。枠付き警告は、危険な可能性のある薬の効果について医師と患者に警告します。
肝臓が痛んで
Iclusigの使用により、肝障害および肝不全*が発生しました。臨床試験では、Iclusigを服用した人の29%が何らかの形の肝障害を持っていました。この副作用は、イクルシグを服用した人の半数で3か月以内に発生しました。この研究では、イクルシグを服用した人の11%が深刻な肝硬変を患っており、脳症(毒素が脳に蓄積する障害)などの症状を引き起こしました。研究者たちは、Iclusigをプラセボや別の薬と比較しませんでした。
肝障害の症状は次のとおりです。
- 食欲減少
- 皮膚や白目が黄変する
- 濃い色の尿
- あざや出血しやすい
- 倦怠感
Iclusigの服用中に肝障害の症状がある場合は、すぐに医師に連絡してください。
Iclusigを服用している間、医師は定期的に肝臓の健康状態をテストします。彼らはあなたの血中の肝臓酵素(特別なタンパク質)のレベルをチェックすることによってこれを行います。これらの酵素の高レベルは、しばしば肝障害に関連しています。
血液中に高レベルの肝酵素が含まれている場合は、医師がしばらくの間Iclusigの服用を中止するように指示することがあります。医師はあなたの酵素レベルを監視し、Iclusig治療を継続しても安全かどうか、いつ安全かを判断します。
* Iclusigには、肝障害および肝不全のリスクに関する枠付き警告があります。枠付き警告は、FDAが要求する最も強力な警告です。枠付き警告は、危険な可能性のある薬の効果について医師と患者に警告します。
Iclusigの費用
すべての薬と同様に、Iclusigの費用は変動する可能性があります。お住まいの地域のIclusigの現在の価格を確認するには、WellRx.comをご覧ください。
WellRx.comで見つけた費用は、保険なしで支払うことができる金額です。実際に支払う価格は、保険プラン、場所、使用する薬局によって異なります。
保険プランでは、Iclusigの補償範囲を承認する前に事前の承認が必要になる場合があります。これは、保険会社が薬をカバーする前に、医師と保険会社があなたの処方箋について連絡する必要があることを意味します。保険会社が情報を確認し、あなたとあなたの医師にあなたの計画がIclusigをカバーするかどうかを知らせます。
Iclusigの事前承認が必要かどうかわからない場合は、保険会社にお問い合わせください。
金融および保険支援
Iclusigの支払いに経済的支援が必要な場合、または保険の適用範囲を理解するための支援が必要な場合は、支援を利用できます。
Iclusigのメーカーである武田ファーマシューティカルカンパニーリミテッドは、武田オンコロジーHere2Assistと呼ばれるプログラムを提供しています。このプログラムは、Iclusigに支払う金額を下げるための支援を見つけるのに役立つ場合があります。詳細およびサポートを受ける資格があるかどうかを確認するには、844-817-6468に電話するか、プログラムのWebサイトにアクセスしてください。
Iclusigは
食品医薬品局(FDA)は、特定の状態を治療するためにIclusigなどの処方薬を承認しています。 Iclusigは、他の条件に対して適応外使用することもできます。適応外使用とは、ある状態の治療が承認されている薬を別の状態の治療に使用することです。
慢性骨髄性白血病のIclusig
Iclusigは、成人の慢性骨髄性白血病(CML)の治療薬としてFDAに承認されています。
CMLは、白血球に影響を与える進行の遅いタイプの癌です。芽球と呼ばれる未熟な白血球は、制御不能に成長して増殖します。これらの爆風は、あなたの体が必要とする正常な血球を群がらせます。 CMLでは、これらの芽球は成熟して異常な顆粒球になります。顆粒球は、細菌感染症などの感染症と戦う白血球です。
別のチロシンキナーゼ阻害薬を使用できないCMLの人
Iclusigは、癌に別のチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)薬を使用できない成人のCMLを治療するために使用されます。
IclusigはTKIの医薬品クラスに属しています。薬のクラスは、同様の方法で機能する薬のグループです。 TKIは、CMLの治療に使用される標的療法の一種です。標的療法は、特定の細胞またはタンパク質を標的にして癌を治療する治療法です。
Iclusigは、別のTKIを服用できない人に使用されます。これは、他のTKI薬が効かなくなった場合に発生する可能性があります。これらの薬が耐えられないほど多くの副作用を引き起こす場合にも発生する可能性があります。
Iclusigは、成人の次の段階でCMLに使用できます。
- 慢性期。これはCMLの最初の段階であり、ほとんどの人が診断される時期です。慢性期では、症状があったとしても、通常は軽度です。
- 加速フェーズ。これはCMLの第2段階です。加速期では、血液中のがん細胞の数が増加します。また、体重減少や発熱などの副作用が増える可能性があります。
- ブラストフェーズ。これは、CMLの3番目の最も深刻な段階です。芽球期には、血液中に多数のがん細胞が存在します。また、より深刻な副作用があるかもしれません。
注意: Iclusigは、新たにCMLと診断された人に使用することを意図したものではありません。この薬は、診断後にすでに他の薬を試したCML患者に使用することを目的としています。
CMLの有効性
臨床研究は、Iclusigが特定のタイプのCMLの治療に効果的であることを示しました。
この臨床研究では、以前に診断されたが最近ではない慢性期のCML患者を対象としました。 (慢性期はCMLの最初の段階です。)これらは、別のTKI薬を服用できなかったが、Iclusigを服用した人々でした。薬が効かなかったため、または副作用に耐えられなかったため、別のTKI薬を服用することができませんでした。
Iclusigによる12か月の治療後、これらの人々の55%は、体内に癌細胞がないか、体内に癌細胞がほとんどありませんでした。この研究では、Iclusigは別の薬やプラセボ(有効成分なしの治療)と比較されていません。
急性リンパ芽球性白血病のIclusig
Iclusigは、急性リンパ芽球性白血病(ALL)の治療薬としてFDAに承認されています。この薬は、癌細胞にフィラデルフィア染色体(Ph + ALL)と呼ばれる特定の遺伝子変異がある成人のALLの治療に使用されます。
フィラデルフィア染色体を持つ癌細胞は、癌細胞の成長と分裂を助けるタンパク質を作ります。
ALLは、白血球に影響を与えるがんの一種です。すべてにおいて、癌は発症し、治療しないとすぐに悪化する可能性があります。芽球と呼ばれる未熟な白血球は、制御不能に成長して増殖します。これらの爆風はあなたの体が必要とする血球を群がらせます。芽球は成熟して白血球になり、抗体(タンパク質の一種)やその他の免疫系細胞を作ります。
Iclusigは、成人が他のTKI薬を服用できない場合に、Ph + ALLを治療するために使用されます。これは、TKI薬が癌の治療に効かない場合に発生する可能性があります。薬が耐えられないほど多くの副作用を引き起こす場合にも発生する可能性があります。
すべての有効性
臨床試験では、別のTKIを服用できなかったPh + ALL患者の41%が、Iclusigに対して完全または部分的な反応を示しました。このグループには、T315I変異の有無にかかわらずPh + ALLを持っていた人々が含まれていました。 Ph + ALLがん細胞にT315I変異がある場合、他の薬剤への反応を停止します。これは、薬が人々の癌に対してもはや効果がないことを意味します。 Iclusigはプラセボと比較されませんでした。
Iclusigの適応外使用
上記の用途に加えて、Iclusigは適応外処方される場合があります。適応外薬物使用とは、ある使用が承認された薬物が、承認されていない別の薬物に使用される場合です。
肺がんのIclusig(研究中)
Iclusigは、肺がんの治療についてFDAの承認を受けていません。ただし、現在、この状態に対するIclusigの有効性をテストする進行中の研究があります。この薬が肺がんの治療に役立つかどうかはまだわかっていません。
Iclusigの投与量
医師が処方するIclusigの投与量は、体が薬にどのように反応するかによって異なります。
通常、あなたの医者は通常の投与量であなたを始めます。次に、時間の経過とともに調整して、適切な量に調整します。あなたの医者は最終的に望ましい効果を提供する最小の投与量を処方します。
次の情報は、一般的に使用または推奨される投与量について説明しています。ただし、必ず医師が処方した用量を服用してください。あなたの医者はあなたのニーズに合う最適な投与量を決定します。
剤形と強み
Iclusigは、飲み込む錠剤として提供されます。薬は次の強さで利用可能です:15 mg、30 mg、および45mg。
白血病の投与量
慢性骨髄性白血病と急性リンパ芽球性白血病に対するIclusigの通常の開始投与量は同じです。
通常、医師は1日1回45mgのIclusig錠を1錠服用することをお勧めします。彼らはあなたの体が薬にどのように反応するかに基づいてあなたの投与量を減らすかもしれません。
服用し忘れた場合はどうなりますか?
Iclusigの服用を逃した場合は、待って、定期的に次の服用をしてください。 1日に2回服用しないでください。これにより、深刻な副作用のリスクが高まります。 (副作用の詳細については、上記の「Iclusigの副作用」セクションを参照してください。)
薬のリマインダーは、服用を逃さないようにするのに役立ちます。
この薬を長期間使用する必要がありますか?
Iclusigは長期治療として使用することを目的としています。あなたとあなたの医師がIclusigがあなたにとって安全で効果的であると判断した場合、あなたはおそらくそれを長期間服用するでしょう。
イクルシグとアルコール
Iclusigとアルコールの間に既知の相互作用はありません。
ただし、Iclusigとアルコールはどちらも、それ自体で肝障害*や膵臓の問題を引き起こす可能性があります。これらの膵臓の問題の例は、膵臓の炎症(腫れ)です。 Iclusigを服用しているときに大量に飲むと、これらの深刻な影響のリスクが高まる可能性があります。
アルコールとイクルシグも別々に服用すると同様の副作用を引き起こす可能性があります。 Iclusigを服用しているときに大量に飲むと、次のような一般的な副作用のリスクが高まる可能性があります。
- 頭痛
- 倦怠感(エネルギー不足)
- 吐き気または嘔吐
- 下痢
Iclusig治療中に飲酒しても安全かどうかについて医師に相談してください。
* Iclusigには、肝障害のリスクに関する枠付き警告があります。枠付き警告は、FDAが要求する最も強力な警告です。枠付き警告は、危険な可能性のある薬の効果について医師と患者に警告します。
Iclusigの相互作用
Iclusigは他のいくつかの薬と相互作用することができます。また、特定のサプリメントや特定の食品と相互作用することもあります。
異なる相互作用は異なる効果を引き起こす可能性があります。たとえば、いくつかの相互作用は、薬がどれだけうまく機能するかを妨げる可能性があります。他の相互作用は、副作用の数を増やしたり、それらをより深刻にする可能性があります。
Iclusigおよび他の薬
以下は、Iclusigと相互作用する可能性のある薬のリストです。これらのリストには、Iclusigと相互作用する可能性のあるすべての薬が含まれているわけではありません。
Iclusigを服用する前に、医師および薬剤師に相談してください。あなたが服用しているすべての処方薬、市販薬、およびその他の薬について彼らに伝えてください。また、使用するビタミン、ハーブ、サプリメントについても教えてください。この情報を共有すると、潜在的な相互作用を回避するのに役立ちます。
自分に影響を与える可能性のある薬物相互作用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Iclusigおよび特定の抗真菌薬
抗真菌薬は、真菌感染症の治療に使用されます。特定の抗真菌薬と一緒にイクルシグを服用すると、体内のイクルシグのレベルが上がる可能性があります。これは、特定の抗真菌薬がIclusigの分解を防ぐためです。高レベルのIclusigは、深刻な副作用のリスクを高めます。 (副作用の詳細については、上記の「Iclusigの副作用」セクションを参照してください。)
体内のIclusigのレベルを上げることができる抗真菌薬の例は次のとおりです。
- ケトコナゾール(Extina、Ketozole、Xolegel)
- イトラコナゾール(Onmel、Sporanox、Tolsura)
- ポサコナゾール(ノキサフィル)
- ボリコナゾール(Vfend)
Iclusigの治療中に抗真菌薬を服用する必要がある場合は、医師がIclusigの投与量を減らすことがあります。また、副作用についてより綿密に監視します。
Iclusigおよび特定の抗ウイルス薬
抗ウイルス薬は、肝炎やHIVなどのウイルスによって引き起こされる感染症の治療に使用されます。特定の抗ウイルス薬と一緒にイクルシグを服用すると、体内のイクルシグのレベルが上がる可能性があります。これは、特定の抗ウイルス薬がIclusigの分解を防ぐためです。体内のイクルシグのレベルが上がると、深刻な副作用のリスクが高くなります。 (副作用の詳細については、上記の「Iclusigの副作用」セクションを参照してください。)
体内のIclusigのレベルを上げることができる抗ウイルス薬の例は次のとおりです。
- リトナビル(ノルビル)
- ダルナビル
- アタザナビル
- cobicistat
Iclusigの治療中にこれらの抗ウイルス薬のいずれかを服用する必要がある場合は、医師がIclusigの投与量を減らす可能性があります。また、副作用についてより綿密に監視します。
Iclusigおよび特定の発作薬
発作は、脳の電気的活動の変化であり、気分や行動に影響を与える可能性があります。発作の治療に使用される特定の薬と一緒にイクルシグを服用すると、体内のイクルシグのレベルが低下する可能性があります。これは、一部の発作薬が原因で、体が通常よりも早くイクルシグを分解するためです。体内のIclusigのレベルが低いと、癌の治療における薬の効果が低下する可能性があります。
Iclusigレベルを下げることができる発作薬の例は次のとおりです。
- カルバマゼピン(カルバマゼピン、エピトール、テグレトール)
- フェニトイン(Dilantin、Phenytek)
- フォスフェニトイン(Cerebyx)
- フェノバルビタール
Iclusigの治療中にこれらの発作薬のいずれかを服用する必要がある場合、医師はIclusigがあなたのために働いていることを確認するためにあなたをより綿密に監視するかもしれません。
イクルシグとセントジョンズワート
セントジョンズワートと一緒にイクルシグを服用すると、体内のイクルシグのレベルが低下する可能性があります。これは、セントジョンズワートが原因で、体が通常よりも早くイクルシグを分解するためです。体内のIclusigのレベルが低いと、薬の効果が低下する可能性があります。
Iclusigの治療中にセントジョンズワートを服用することを考えている場合は、まず医師に相談してください。彼らはあなたとこの組み合わせのリスクと利点を確認することができます。
イクルシグとグレープフルーツ
グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースと一緒にイクルシグを服用すると、体内のイクルシグのレベルが上がる可能性があります。これは、グレープフルーツには、体がイクルシグを分解するのを防ぐ化学物質が含まれているためです。体内のIclusigのレベルが高いと、深刻な副作用のリスクが高まります。 (副作用の詳細については、上記の「Iclusigの副作用」セクションを参照してください。)
Iclusigの治療中にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取する必要がある場合は、医師が低用量のIclusigを処方することがあります。それ以外の場合は、Iclusigを服用している間はグレープフルーツとグレープフルーツジュースを避けるのが最善です。
Iclusigの代替品
白血病を治療することができる他の薬が利用可能です。いくつかは他よりあなたに適しているかもしれません。 Iclusigの代替品を見つけることに興味がある場合は、医師に相談してください。彼らはあなたのためにうまくいくかもしれない他の薬についてあなたに話すことができます。
注意: ここに記載されている薬のいくつかは、これらの特定の状態を治療するために適応外使用されています。
白血病の代替案
慢性骨髄性白血病と急性リンパ芽球性白血病を治療するために利用できる他の薬があります。あなたにとって最良の薬は、その遺伝子構成を含むあなたの癌のさまざまな要因に依存します。
これらの形態の白血病を治療するために使用できる他の薬の例は次のとおりです。
- イマチニブ(グリベック)
- ダサチニブ(Sprycel)
- ニロチニブ(タシグナ)
- ボスチニブ(ボスチニブ)
- オマセタキシン(シンリボ)
- ブリナツモマブ(ブリナツモマブ)
- イノツズマブオゾガマイシン(ベスポンサ)
Iclusig対Sprycel
Iclusigが、同様の用途に処方されている他の薬とどのように比較されるのか不思議に思うかもしれません。ここでは、IclusigとSprycelがどのように似ていて異なっているかを見ていきます。
材料
Iclusigには、有効成分のポナチニブが含まれています。 Sprycelには有効成分のダサチニブが含まれています。
用途
IclusigとSprycelはどちらも、特定の種類の血液がんの治療に使用されます。
Iclusigは、食品医薬品局(FDA)によって以下の治療薬として承認されています。
- 他のチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)薬が有効または安全でない場合、成人における慢性骨髄性白血病(CML)またはフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病(Ph + ALL)
- 成人におけるT315I遺伝子変異を伴うCMLまたはPh + ALL
Iclusigは、新たにCMLと診断された人に使用することを意図したものではありません。
Sprycelは、慢性期に新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性CML(Ph + CML)を治療するためにFDAによって承認されています。他の薬物療法が安全または効果的でない場合は、成人のPh + CMLにも使用されます。
Sprycelは、他の薬物療法が安全または効果的でない場合、成人のPh + ALLを治療することもFDAに承認されています。
さらに、Sprycelは1歳以上の子供での使用が承認されています。
- 慢性期のPh + CML。
- 新たに診断されたPh + ALL。 Sprycelはこの状態の化学療法とともに使用されます。
剤形と投与
IclusigとSprycelはどちらも、飲み込む錠剤として提供され、1日1回服用します。
副作用とリスク
IclusigとSprycelには異なる薬が含まれています。したがって、それらはいくつかの同様の副作用といくつかの異なる副作用を引き起こす可能性があります。以下はこれらの副作用の例です。
より一般的な副作用
これらのリストには、Iclusig、Sprycel、または両方の薬剤(個別に服用した場合)で発生する可能性のある、より一般的な副作用の例が含まれています。
- Iclusigで発生する可能性があります:
- 乾燥肌
- 腕、脚、または背中の痛み
- 口の中の痛みや水ぶくれ
- 風邪などの上気道感染症
- 咳
- めまい
- 脱毛
- 末梢性浮腫(足、足、手、または腕の腫れ)
- 寒気
- 食欲不振
- 減量
- 不眠症(睡眠障害)
- 成人で使用した場合、Sprycelで発生する可能性があります。
- いくつかのユニークな副作用
- 成人に使用した場合、IclusigとSprycelの両方で発生する可能性があります。
- 便秘または下痢
- 赤またはかゆみを伴う皮膚または発疹
- 呼吸困難
- 倦怠感(エネルギー不足)
- 吐き気または嘔吐
- 頭痛
- お腹や筋肉の痛み
- 骨や関節の痛み
- 筋肉のけいれん
- 熱
深刻な副作用
これらのリストには、Iclusig、Sprycel、または両方の薬剤(個別に服用した場合)で発生する可能性のある重篤な副作用の例が含まれています。
- Iclusigで発生する可能性があります:
- 高血圧
- 膵炎(膵臓の腫れ)
- 末梢神経障害(腕や脚の神経損傷)または脳神経障害(脳の神経損傷)
- かすみ目などの目の問題
- 可逆性後頭白質脳症症候群(脳内の圧力によって引き起こされることが多い脳障害)
- 創傷治癒の遅延
- 血管内の血栓または閉塞
- 心不全
- 肝障害または肝不全
- 肺炎(肺感染症の一種)
- 尿路感染症
- 胸水(胸部に体液がたまる)
- 敗血症(全身の感染症)
- 胃や腸の穿孔(穴)または瘻孔(異常な接続)
- Sprycelで発生する可能性があります:
- 肺動脈性肺高血圧症(肺の高血圧)
- 重度の皮膚反応
- IclusigとSprycelの両方で発生する可能性があります:
- 低レベルの特定の白血球、赤血球、血小板などの血液障害
- 内出血を含む出血(重度の出血)
- 重度の浮腫(体液の蓄積)
- 心房細動などの不整脈、および心拍数が速すぎる、または遅すぎる
- 腫瘍崩壊症候群(がん細胞による血流への物質の放出)
効果
IclusigとSprycelは、FDAが承認した同様の用途があります。どちらも、他の薬物療法を受けられない場合、成人のPh + CMLまたはPh + ALLの治療に使用されます。ただし、これらの薬は、人がさまざまな種類の薬物療法を受けられない場合にそれぞれ使用されます。
これらの薬剤は、Ph + CMLまたはPh + ALLの臨床試験で直接比較されていませんが、研究により、IclusigとSprycelの両方が特定の種類のCMLおよびALLの治療に有効であることがわかりました。
費用
IclusigとSprycelはどちらもブランド薬です。現在、どちらの薬のジェネリック医薬品もありません。ブランド薬は通常、ジェネリック医薬品よりも費用がかかります。
WellRx.comの見積もりによると、IclusigはSprycelよりも大幅にコストがかかります。どちらの薬にも実際に支払う価格は、投与量、保険プラン、場所、使用する薬局によって異なります。
Iclusigの服用方法
医師または医療提供者の指示に従ってIclusigを服用する必要があります。
Iclusigは、飲み込むタブレットとして提供されます。
いつ服用するか
Iclusigは、1日1回、いつでも服用できます。しかし、毎日同じ時間に服用するようにしてください。
薬のリマインダーは、服用を逃さないようにするのに役立ちます。
Iclusigを食物と一緒に服用する
Iclusigは、食事の有無にかかわらず服用できます。
Iclusigは粉砕、分割、または噛むことができますか?
Iclusig錠を丸ごと飲み込む必要があります。
錠剤をつぶしたり、割ったり、噛んだりしないでください。これは、薬の効き具合を変えたり、副作用をより深刻にする可能性があります。 (副作用の詳細については、上記の「Iclusigの副作用」セクションを参照してください。)
Iclusigのしくみ
Iclusigには、チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)と呼ばれる薬のクラスに属するポナチニブが含まれています。薬のクラスは、同様の方法で機能する薬のグループです。 TKIの医薬品クラスは、がん細胞の非常に特定の部分を攻撃することにより、標的を絞った方法でがんを治療するように機能します。したがって、Iclusigは標的療法と見なされます。
Iclusigは、慢性骨髄性白血病(CML)と急性リンパ芽球性白血病(ALL)の2種類の白血病の治療に取り組んでいます。
慢性骨髄性白血病のIclusig
Iclusigは、成人のCMLの治療に使用されます。
CMLは、血球が関与する骨髄腫の一種です。骨髄の一部の癌性血球には、BCR-ABLと呼ばれる遺伝子変異(遺伝子の異常で永続的な変化)が含まれています。 BCR-ABL遺伝子変異により、血球は停止することなく成長および分裂します。
BCR-ABL遺伝子は、チロシンキナーゼと呼ばれるタンパク質の一種を生成します。チロシンキナーゼは癌細胞の成長を助けます。 Iclusigは、そのチロシンキナーゼを阻害(ブロック)します。これにより、癌細胞の成長が停止し、最終的には死に至ります。
Iclusigは、成人の以下の各段階でCMLを治療するために使用されます。
- 慢性期:CMLの最初の段階で、症状がある場合は症状が軽度です
- 加速期:CMLの第2段階で、症状が増え始め、血液中のがん細胞の数が増加します
- 発破期:CMLの3番目の最も重篤な段階で、最も重篤な副作用があり、血液中のがん細胞の数が非常に多い
Iclusigは慢性期のCMLを治療できますが、誰かが癌のために最初に服用する薬として使用することを意図したものではありません。これは、IclusigがTKI医薬品クラスの他の薬剤よりもはるかに深刻な副作用を持っているためです。 (副作用の詳細については、上記の「Iclusigの副作用」セクションを参照してください。)このため、CMLと診断されたばかりの人にはIclusigを使用しないでください。この薬は、他のTKIを試したが、効果がなかった人のための治療オプションとなることを目的としています。
Iclusigは、T315Iと呼ばれる別の特定の変異を持つCMLの治療にも使用されます。この突然変異は、癌細胞が他のTKI薬による治療を生き残るのに役立ちます。 Iclusigは、T315I変異を伴うCMLの増殖を止めることができる唯一のTKIです。
急性リンパ芽球性白血病のIclusig
Iclusigは、成人のALLの治療に使用されます。
ALLは別の種類の骨髄腫です。この癌では、リンパ球と呼ばれる特定の白血球が急速に成長し、制御不能になります。通常、この状態は非常に急速に悪化するため、急性と呼ばれます。
Iclusigは、フィラデルフィア染色体陽性(Ph +)遺伝子変異を持つALLの治療に使用されます。この突然変異はBCR-ABL遺伝子を指します。 BCR-ABL遺伝子は、チロシンキナーゼと呼ばれるBCR-ABLタンパク質を生成します。これは、癌細胞の成長と分裂を助ける特殊なタイプのタンパク質です。
Iclusigは、BCR-ABLチロシンキナーゼタンパク質を阻害(ブロック)します。これにより、がん細胞は成長を停止し、最終的には死にます。
Iclusigは、T315I変異を持つALLの治療にも使用されます。この突然変異は、癌細胞が他のTKI薬の影響を受けないようにするのに役立ちます。 Iclusigは、T315I変異を伴うALLを治療できる唯一のTKIです。
動作するのにどのくらい時間がかかりますか?
Iclusigは、服用を開始した直後に体内で働き始めます。しかし、Iclusigが癌細胞を殺すタイミングは人によって異なります。
臨床研究では、慢性期のCML患者の半数が、2.8か月の治療後に血中のがん細胞の数が部分的または完全に減少しました。部分的な反応とは、血液中に見られるがん細胞の数が非常に少ないことを意味します。そして完全な反応は、血液中に検出可能な癌細胞がないことを意味します。 Iclusigは、プラセボ(有効成分を使用しない治療)や別の薬とは比較されませんでした。
同じ研究で、加速期または芽球期のALLまたはCMLの患者の半数は、0.7〜1.0か月の治療後に血中のがん細胞の数が完全に減少しました。また、その時までに白血病の症状はありませんでした。
医師は定期的に血液をチェックして、Iclusigが癌の治療に取り組んでいるかどうかを確認します。
イクルシグと妊娠
Iclusigが妊娠中に安全に服用できるかどうかを知るのに十分なヒトでの研究はありません。しかし、動物実験では、妊娠中の女性がイクルシグを服用したときに胎児への害が発生しました。
したがって、妊娠中にIclusigを服用することはお勧めしません。 Iclusigの服用を開始する前に、医師が妊娠検査を行い、治療を開始しても安全であることを確認します。
Iclusig治療中に妊娠した場合は、すぐに医師に連絡してください。
Iclusigと避妊
妊娠中にIclusigを服用することはお勧めしません。
女性がIclusigを服用している間、およびIclusigを最後に服用してから少なくとも3週間は、効果的な避妊法を使用することが重要です。
出産可能年齢の場合は、避妊の最良の形態について医師に相談してください。
Iclusigと母乳育児
Iclusigが母乳に移行するかどうかは不明です。ただし、Iclusigを服用すると副作用が深刻になる可能性があるため、Iclusigの治療中に授乳することはお勧めしません。 Iclusig治療中、および最後の投与後少なくとも6日間は、授乳しないでください。
母乳育児をしていて、Iclusigの服用を検討している場合は、子供に安全に授乳する他の方法について医師に相談してください。
Iclusigに関する一般的な質問
Iclusigに関するよくある質問への回答を以下に示します。
Iclusigは化学療法の一種ですか?
いいえ、Iclusigは化学療法薬とは見なされません。代わりに、Iclusigは標的療法と呼ばれます。標的療法薬は、がん細胞の特定の部分のみを攻撃するために使用されます。
化学療法薬は、標的療法とは異なる働きをします。化学療法は、がん細胞だけでなく、急速に成長する体内のほとんどの細胞を攻撃します。この違いのため、標的療法と化学療法は通常、異なる副作用を引き起こします。
標的療法は、多くの場合、がんの非常に具体的な詳細に基づいて処方されます。たとえば、Iclusigは、T315I変異を伴う特定の白血病を治療できる標的療法です。 (突然変異は、遺伝子に対する異常で永続的な変化です。)
Iclusigなどの標的療法と化学療法薬が一緒に使用されて癌を治療することがあります。
Iclusigの使用中にラボテストはありますか?
はい。 Iclusigの治療中、医師はあなたの体が薬にどれだけよく反応しているかを監視します。彼らは定期的に完全な血球検査を行います。これらの検査は、血液中のがん細胞の数が減少しているかどうかを示します。これにより、Iclusigがあなたの癌に有効であるかどうかが医師に伝えられます。
医師はまた、Iclusigが臓器の損傷を引き起こしていないことを確認するためにラボテストを行います。数週間または数か月ごとに、血球、肝臓、膵臓、心臓をチェックするためのラボテストを行います。これらのラボテストのいずれかで、Iclusigによる重篤な副作用があることが示唆された場合、医師は投与量を減らすか、しばらくの間治療を中止することがあります。
Iclusigは私に髪を失うようにさせますか?
Iclusigはあなたの髪を失うかもしれません。臨床試験では、イクルシグを服用した人の6%から11%が脱毛していました。
あなたの脱毛の懸念について医師に相談してください。彼らはあなたが失う髪の量を減らすのを助ける方法を勧めるかもしれません。
心臓に問題がある場合、Iclusigを服用できますか?
心臓に問題がある場合は、Iclusigを服用できる可能性があります。しかし、心不全*や血栓*などの深刻な副作用がIclusigの臨床試験で見られました。これらの副作用は、心臓病の危険因子がある人とない人に発生しました。
あなたが経験した過去の心臓の問題について医師に伝えてください。これらには以下が含まれます:
- 心不全
- 血の塊
- 高血圧
- 不整脈
- 心臓発作
- 脳卒中
心臓に問題がある場合は、医師がIclusigを服用することのリスクと利点について話し合います。また、心臓病の病歴があり、Iclusigを服用している場合は、心臓の健康状態をより綿密に監視します。
* Iclusigには、心不全および特定の種類の血栓のリスクに関する枠付き警告があります。枠付き警告は、FDAが要求する最も強力な警告です。枠付き警告は、危険な可能性のある薬の効果について医師と患者に警告します。
Iclusigの注意事項
この薬にはいくつかの注意事項があります。
FDAの警告
この薬は枠付き警告を持っています。枠付き警告は、食品医薬品局(FDA)からの最も深刻な警告です。危険な可能性のある薬の効果について医師と患者に警告します。
- 動脈の閉塞。動脈(血管の一種)の閉塞は、Iclusigを服用した人の少なくとも35%で発生しています。これらの閉塞は、致命的な心臓発作や脳卒中などの深刻なイベントにつながる可能性があります。閉塞は、危険因子の有無にかかわらず、人々に発生する可能性があります。動脈が閉塞した場合、医師はすぐにイクルシグの服用を中止するように指示します。
- 静脈血栓塞栓症。静脈血栓塞栓症(静脈内の血栓)は、イクルシグを服用した人の6%で発生しています。これらの血栓は、臓器の損傷や酸素不足などの深刻なイベントにつながる可能性があります。血栓ができた場合、医師はIclusigの服用を一時的または恒久的に中止するように指示することがあります。
- 心不全。 Iclusigを服用した人の9%で心不全が発生しています。いくつかのケースは致命的です。新たな心不全または悪化する心不全がある場合は、医師がIclusigの服用を一時的または恒久的に中止するように指示することがあります。
- 肝障害と肝不全。 Iclusigを服用した人では、肝障害と肝不全が発生しています。いくつかのケースは致命的です。肝臓に損傷が生じた場合、医師はしばらくの間イクルシグの服用を中止するように指示することがあります。
その他の警告
Iclusigを服用する前に、あなたの健康歴について医師に相談してください。特定の病状がある場合、Iclusigは適切でない場合があります。これらには以下が含まれます:
- 手術。 Iclusigを服用すると、傷や怪我から回復する身体の能力が低下する可能性があります。手術を計画している場合は、手術の少なくとも1週間前にIclusigの服用を中止する必要があります。また、手術後少なくとも2週間は、十分な創傷治癒が起こるまで、この薬を再度服用しないでください。手術が予定されている場合は医師に相談して、医師があなたの薬を確認できるようにしてください。
- 妊娠。妊娠中にIclusigを服用することはお勧めしません。詳細については、上記の「Iclusigと妊娠」のセクションを参照してください。
- 母乳育児。 Iclusig治療中の母乳育児はお勧めしません。詳細については、上記の「Iclusigと母乳育児」のセクションを参照してください。
注意: Iclusigの潜在的な悪影響の詳細については、上記の「Iclusigの副作用」セクションを参照してください。
Iclusigの過剰摂取
Iclusigの推奨用量を超えて使用すると、深刻な副作用を引き起こす可能性があります。
過剰摂取の症状
過剰摂取の症状は次のとおりです。
- 倦怠感(エネルギー不足)
- 不整脈や心臓の周りの水分の蓄積などの心臓の問題
- 敗血症(全身の感染症)
- 肺炎(肺感染症の一種)
過剰摂取の場合の対処法
この薬を飲みすぎたと思われる場合は、医師に連絡してください。また、米国毒物管理センター協会(800-222-1222)に電話するか、オンラインツールを使用することもできます。ただし、症状がひどい場合は、911に電話するか、すぐに最寄りの緊急治療室に行ってください。
Iclusigの有効期限、保管、廃棄
薬局からIclusigを入手すると、薬剤師はボトルのラベルに有効期限を追加します。この日付は通常、彼らが薬を調剤した日から1年です。
有効期限は、この期間中の薬の有効性を保証するのに役立ちます。食品医薬品局(FDA)の現在のスタンスは、期限切れの薬の使用を避けることです。賞味期限を過ぎた未使用の薬がある場合は、それでも使用できるかどうかについて薬剤師に相談してください。
ストレージ
薬がいつまで有効であるかは、薬をどこにどのように保管するかなど、多くの要因によって異なります。
Iclusigタブレットは、光を避けて密閉容器に入れ、室温(68°F〜77°F / 20°C〜25°C)で保管する必要があります。浴室など、湿気や濡れる可能性のある場所にこの薬を保管することは避けてください。
廃棄
Iclusigを服用する必要がなくなり、薬が残っている場合は、安全に廃棄することが重要です。これは、子供やペットを含む他の人が誤って薬を服用するのを防ぐのに役立ちます。また、薬が環境に害を及ぼすのを防ぐのにも役立ちます。
FDAのWebサイトには、医薬品の廃棄に関するいくつかの役立つヒントが記載されています。また、薬剤師に薬の処分方法について尋ねることもできます。
Iclusigの専門情報
以下の情報は、臨床医およびその他の医療専門家向けに提供されています。
適応症
食品医薬品局(FDA)は、Iclusigの治療を承認しました。
- 他のチロシンキナーゼ阻害剤が適切でない成人の慢性期、芽球期、または加速期の慢性骨髄性白血病(CML)
- 他のチロシンキナーゼ阻害剤が適切でない成人におけるフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病(Ph + ALL)
成人のT315I変異を伴うCMLまたはPh + ALLの治療も承認されています。
Iclusigは、成人の慢性期に新たに診断されたCMLには使用しないでください。
作用機序
Iclusigは、第3世代のチロシンキナーゼ阻害剤です。 BCR-ABL遺伝子のチロシンキナーゼ活性を阻害します。 BCR-ABL遺伝子は、2つの染色体が融合してフィラデルフィア染色体を作成するときに形成されます。
BCR-ABLタンパク質は、ほとんどのCML癌細胞と一部のALL癌細胞に見られます。その活性を阻害することは、細胞癌細胞の成長と分裂を防ぎます。
一部の癌細胞には、T315I変異BCR-ABLチロシンキナーゼもあります。 Iclusigは、このクラスでこの変異に対する活性を持つ唯一の薬剤です。
薬物動態と代謝
Iclusigは、経口摂取から6時間以内にピーク血漿濃度に達します。絶対的な経口バイオアベイラビリティは不明ですが、食事との投与は、絶食後の投与と比較して、曝露を変化させません。
Iclusigはほぼ完全に血漿タンパク質に結合しています(> 99%)。 Iclusig代謝の少なくとも64%は、CYP3A4、CYP2C8、CYP2D6、およびCYP3A5を介して発生し、残りはエステラーゼおよびアミダーゼを介して発生します。
終末半減期は約24時間です。排泄は主に糞便経路を介して行われます。
禁忌
Iclusigの使用に対する禁忌はありません。
ストレージ
Iclusig錠は、元のチャイルドレジスタンス容器に室温(68°F〜77°F / 20°C〜25°C)で保管する必要があります。子どもの手の届かない所において下さい。
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