「膣の若返り」デバイスには深刻なリスクがあります」とFDAに警告します
「膣の若返り」は、女性の膣管、膣壁、または骨盤底に影響を与えるさまざまな生理学的変化の治療を指す、非常に争われている表現です。多くの場合、膣の誕生または閉経後です。
膣の出産または閉経を経験した多くの女性は、膣管の弛緩、骨盤底の損傷、膣の乾燥、または膣壁の硬さの低下を経験する可能性があります。
これらの生理学的変化は、尿失禁などの他の状態につながる可能性があり、人の性生活や一般的な幸福感に影響を与える可能性があります。
これらの問題に対処することを約束し、過去数年にわたって人気が高まっている1つの方法は、いわゆる膣の若返りです。この方法では、レーザーまたは無線周波数を使用するエネルギーベースのデバイスを使用して膣組織を刺激します。ハリ、弾力性、潤滑性を取り戻すのに役立ちます。
しかし、そのような手順の有効性と安全性は研究者によって疑問視されてきました。現在、米国食品医薬品局（FDA）は、「膣の若返り」のためのエネルギーベースのデバイスは安全ではない可能性があり、それらの使用は避けるべきであると警告を発しています。
「米国国民に対する私たちの最も基本的な義務は、患者の医療ニーズを満たすための安全で効果的な医療製品へのアクセスを提供することと、有害な製品や欺瞞的な医療請求から患者を保護することです」と、FDAコミッショナーのスコットゴットリーブ博士はステートメント。
「女性の健康を促進することは、FDAの優先事項です。 […]また、[私たちの]取り組みの一環として、安全上のリスクをもたらし、アメリカの消費者の信頼を侵害する可能性のある未承認の欺瞞的な製品を販売することにより、残念ながら無防備な消費者を利用する悪意のある人物を監視し、対策を講じています。 」
FDAコミッショナーのスコットゴットリーブ博士
FDAは「深い懸念」を表明
FDAは、婦人科用のエネルギーベースのデバイスに精通しています。実際、彼らは以前にそのようなデバイスをグリーンライトで照らしていましたが、非常に特定の臨床使用のためだけであり、美容処置や「膣の若返り」治療としてではありません。
彼らの公式警告の中で、彼らは、いくつかのエネルギーベースのデバイスは、「[以前に]異常または前癌性の子宮頸部または膣組織およびコンジローマ（生殖器）の破壊を含むがこれらに限定されない一般的な婦人科ツールの適応症についてFDAの認可を受けた疣贅）。」
しかし、「閉経、尿失禁、または性機能に関連する症状」を治療するためにそのようなデバイスを使用すると、「重篤な有害事象」を引き起こす可能性があるとFDAは強調しています。これらの有害事象のうち、彼らは、膣のやけど、瘢痕、性交時の痛み、および再発性の痛みを挙げています。
代理店は、膣の弛緩、膣の萎縮、性交時の感覚低下などの症状の治療に安全なデバイスを販売している企業を非難します。
実際、彼らは「膣の若返り」のためのエネルギーベースのデバイスを宣伝する企業に送った一連の手紙を発行し、そのような製品の不正な販売をやめるように促しました。
ゴットリーブ博士は公式声明の中で、次のように述べています。「最近、女性に「膣の若返り」デバイスを販売するメーカーが増えており、これらの手順が更年期障害、尿失禁、性機能に関連する症状や症状を治療すると主張しています。 」
「これらの製品には深刻なリスクがあり、これらの目的での使用を裏付ける十分な証拠がありません」と彼は警告し、「私たちは女性が危害を加えられていることを深く懸念しています」と付け加えました。
「悪質な」マーケティング慣行
より具体的には、FDAは、最近癌治療を受けた女性など、脆弱な立場にある可能性のある女性にエネルギーベースのデバイスがどのように欺瞞的に宣伝されるかについて懸念しています。
「場合によっては、これらのデバイスは、乳がんの治療を完了し、早期閉経によって引き起こされる症状を経験している女性にこの用途のために販売されています」とゴットリーブ博士は言います。
「膣の若返り」は効果的であることが証明されておらず、それがさらなる生理学的危害につながる可能性があるため、FDA委員はそのような欺瞞的なマーケティング慣行を「悪質」と非難します。
当局はまた、医療提供者に対応し、FDAが美容目的またはいわゆる膣の若返りのためのエネルギーベースのデバイスを承認していないことを彼らに思い出させます。
このため、彼らはまた、患者が報告したらすぐに、「膣の若返り」手順に続く有害事象について、FDA関連のウォッチドッグであるMedWatchに直ちに通知することを医療専門家に奨励しています。
さらに、FDAは、エネルギーベースのデバイスの使用と市場化、およびそれらの安全性と有効性について語る新たな証拠を監視し続けることを約束します。
